Studie som utvärderar klorfeniraminmaleatvätska hos barn och ungdomar

INKLUSIONSKRITERIER:

Individer kan registreras i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Hanar eller kvinnor mellan 2 och <18 år med en minimivikt på 24 pund och inom 5:e och 95:e percentilen i fysiska tillväxtegenskaper (d.v.s. längd och vikt) och BMI baserat på ålder och kön,
2. Symtomatiska eller asymtomatiska barn/ungdomar enligt följande:

i. En tidigare diagnos av allergisk rinit och antingen symptomatisk eller asymtomatisk vid tidpunkten för inträde i studien; eller ii. Symtom på en akut övre luftvägsinfektion (URI); eller iii. Inga symtom på en akut URI, men riskerar att utveckla en akut URI, vilket framgår av följande kriterier för frekvens, trängsel och exponering:

• Frekvens: en historia av frekventa URI definierade som >6 infektioner/år för barn i åldern 2 till <6 år och som >4 infektioner per år för ungdomar i åldern 6 till <18 år;
• Trängsel: bor i ett hem med ≥4 personer, eller sover i samma sovrum med ≥3 personer;
• Exponering: närvaron av en annan familjemedlem i hushållet som är sjuk med en URI, eller ett barn i familjen som går i förskola, eller går i skolan med ≥6 barn i klassen; c. Förutom allergisk rinit eller en URI, är barn/ungdomar vid normal fysisk hälsa (d.v.s. ingen kliniskt signifikant systemisk sjukdom) enligt bedömningen av utredaren vid fysisk undersökning av försökspersonen; d. Försökspersoner behöver inte samtidig medicinering förutom lågdos inhalerade glukokortikoider för allergisk rinit eller mild samtidig astma, om dosen stabiliseras innan inträde i studien (dvs. dosen ändras inte under en månad före eller under studien), och inhalerade kortverkande beta-2 adrenerga agonister för samtidig astma, efter behov; e. Kvinnor efter menarkala måste använda en pålitlig preventivmetod (d.v.s. orala, transdermala, injicerbara eller implanterade preventivmedel, spiral, cervikal mössa, diafragma, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilitet); f.Förälder/vårdnadshavare/ungdom ger skriftligt informerat samtycke och barn ger samtycke, om åldern är lämplig.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Individer är inte berättigade att delta i studien om något av följande noteras:

1. Barnet/ungdomen väger <24 pund eller är under 5:e eller över 95:e percentilen i fysiska tillväxtegenskaper (d.v.s. längd och vikt) och BMI baserat på ålder och kön;
2. Oförmåga att svälja medicinen;
3. Äts inom 2 timmar före dosering;
4. En känd överkänslighet mot CHLOR, någon annan antihistamin eller EMLA®-kräm;
5. Systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck vid eller över den 95:e percentilen baserat på kön, samt ålders- och längdpercentiler. (Obs: Om en patient utan hypertoni i anamnesen har en blodtrycksmätning på eller över den 95:e percentilen, kommer patienten att tillåtas vila i 15 minuter och blodtrycksmätningen upprepas. Upp till 3 mätningar i följd med cirka 5 minuters intervall kommer att tillåtas. Försökspersoner som fortsätter att ha systoliska och/eller diastoliska blodtrycksavläsningar vid eller över 95:e percentilen kommer att exkluderas från studien);
6. Historik av melena eller någon lever-, njur-, endokrin (t.ex. diabetes, sköldkörtelstörning), hjärt-, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolisk störning som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren;
7. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller sjukdomshistoria som utredaren upplever för att utsätta dem för ökad risk;
8. Barnet diagnostiseras med anemi eller har ett antal röda blodkroppar eller hemoglobinnivåer utanför det normala intervallet, vilket framgår av hematologisk bedömning vid baslinjen;
9. Astmasymtom vid tidpunkten för inträde i studien eller kräver annan medicinering än tillåten enligt inklusionskriterium d;
10. Underlåtenhet att följa lämpliga tvättningsperioder för någon H-1-receptorantagonistbehandling före och under studien, dvs. ingen användning inom 7 dagar efter inträde i studien eller någon gång under studien, och ingen användning av astemizol inom föregående 3-kalender månader;
11. Annat än vad som beskrivs i uteslutningskriterium i, användning av något läkemedel 72 timmar före dosering;
12. En historia av drog-, alkohol- eller tobaksmissbruk (äldre barn och ungdomar), en historia av Hepatit B, ett tidigare positivt test för Hepatit B-ytantigen eller en tidigare positiv Hepatit C-antikropp;
13. En historia av HIV-infektion eller tidigare demonstration av HIV-antikroppar;
14. Kvinnliga försökspersoner som har upplevt menarche och har ett positivt uringraviditetstest;
15. Förälder/vårdnadshavare/subjekt som av utredaren bedöms vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet;
16. har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan du gick in i studien eller har redan deltagit i prövningen;
17. Släkting till sponsorn, utredaren eller någon annan personal på studieplatsen som är direkt involverad i studien.