- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00837837
Estudio que evalúa el líquido de maleato de clorfeniramina en niños y adolescentes
Un estudio farmacocinético de dosis única, abierto, de maleato de clorfeniramina líquido en niños y adolescentes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas pueden inscribirse en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Hombres o mujeres entre 2 y <18 años de edad con un peso mínimo de 24 libras y dentro de los percentiles 5 y 95 en características de crecimiento físico (es decir, altura y peso) e IMC según la edad y el sexo.
- Niños/adolescentes sintomáticos o asintomáticos de la siguiente manera:
i. Un diagnóstico previo de rinitis alérgica y sintomática o asintomática al momento de ingresar al estudio; o ii.Síntomas de una infección aguda de las vías respiratorias superiores (URI); o iii. Sin síntomas de una URI aguda, pero en riesgo de desarrollar una URI aguda según lo evidenciado por los siguientes criterios de frecuencia, apiñamiento y exposición:
- Frecuencia: antecedentes de URI frecuentes definidas como >6 infecciones/año para niños de 2 a <6 años y como >4 infecciones por año para adolescentes de 6 a <18 años;
- Hacinamiento: vivir en una casa con ≥4 personas, o dormir en el mismo dormitorio con ≥3 personas;
- Exposición: la presencia de otro miembro de la familia en el hogar que está enfermo con una URI, o un niño en la familia que asiste a preescolar, o que asiste a la escuela con ≥6 niños en la clase; c. A excepción de la rinitis alérgica o una URI, los niños/adolescentes tienen una salud física normal (es decir, no tienen una enfermedad sistémica clínicamente significativa) según lo juzgado por el Investigador tras el examen físico del sujeto; d. Los sujetos no requieren medicación concomitante, excepto glucocorticoides inhalados en dosis bajas para la rinitis alérgica o el asma concomitante leve, si la dosis se estabiliza antes de ingresar al estudio (es decir, la dosis no se cambia durante un mes antes o durante el estudio). y agonistas beta-2 adrenérgicos de acción corta inhalados para el asma concomitante, según sea necesario; e. Las mujeres posmenárquicas deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables o implantados, DIU, capuchón cervical, diafragma, condón, abstinencia o esterilidad quirúrgica); f.El padre/tutor/adolescente brinda su consentimiento informado por escrito y el niño brinda su asentimiento, si la edad es apropiada.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las personas no son elegibles para participar en el estudio si se observa alguno de los siguientes:
- El niño/adolescente pesa <24 libras o está por debajo del percentil 5 o por encima del percentil 95 en las características de crecimiento físico (es decir, altura y peso) y el IMC según la edad y el sexo;
- Incapacidad para tragar el medicamento;
- Consumido dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación;
- Una hipersensibilidad conocida a CHLOR, cualquier otro antihistamínico o crema EMLA®;
- Presión arterial sistólica y/o diastólica igual o superior al percentil 95 según los percentiles de sexo, edad y estatura. (Nota: si un sujeto sin antecedentes de hipertensión tiene una lectura de la presión arterial igual o superior al percentil 95, se permitirá que el sujeto descanse durante 15 minutos y se repetirá la medición de la presión arterial. Se permitirán hasta 3 mediciones consecutivas a intervalos de aproximadamente 5 min. Los sujetos que continúen teniendo lecturas de presión arterial sistólica y/o diastólica en o por encima del percentil 95 serán excluidos del estudio);
- Antecedentes de melena o cualquier trastorno hepático, renal, endocrino (p. ej., diabetes, trastorno de la tiroides), cardíaco, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, hematológico o metabólico que el Investigador considere clínicamente significativo;
- Cualquier condición médica grave o historial médico que el Investigador considere que los pone en mayor riesgo;
- Al niño se le diagnostica anemia o tiene un recuento de glóbulos rojos o un nivel de hemoglobina fuera del rango normal, como lo demuestra la evaluación hematológica inicial;
- Síntomas de asma en el momento de la entrada en el estudio o requiere medicación diferente a la permitida en el Criterio de inclusión d;
- Incumplimiento de los períodos de lavado apropiados para cualquier tratamiento con antagonista del receptor H-1 antes y durante el estudio, es decir, no uso dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio, y no uso de astemizol dentro de los 3 días calendario anteriores. meses;
- Aparte de lo descrito en el Criterio de exclusión i, uso de cualquier medicamento 72 horas antes de la dosificación;
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o tabaco (niños mayores y adolescentes), antecedentes de hepatitis B, una prueba previa positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o un anticuerpo previo positivo para la hepatitis C;
- Antecedentes de infección por VIH o demostración previa de anticuerpos contra el VIH;
- Sujetos femeninos que han experimentado la menarquia y tienen una prueba de embarazo en orina positiva;
- Padre/tutor/sujeto juzgado por el Investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Haber tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio o ya haber participado en el ensayo;
- Familiar del Patrocinador, Investigador o cualquier miembro del personal del sitio de estudio que esté directamente involucrado con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorfeniramina
Dosis de clorfeniramina por peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ABC y Cmax
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento oral (CL) y volumen de distribución (Vd); tiempo para alcanzar Cmax (tmax), y constante de eliminación aparente (Kel) y vida media (t1/2).
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Clorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- CF-08-01
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