Studie hodnotící kapalný chlorfeniramin maleát u dětí a dospívajících

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Do studie mohou být zapsáni jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Muži nebo ženy ve věku od 2 do <18 let s minimální hmotností 24 liber a v rámci 5. a 95. percentilu v charakteristikách fyzického růstu (tj. výška a váha) a BMI na základě věku a pohlaví,
2. Symptomatické nebo asymptomatické děti/dospívající:

i. předchozí diagnóza alergické rýmy a buď symptomatická, nebo asymptomatická v době vstupu do studie; nebo ii. symptomy akutní infekce horních dýchacích cest (URI); nebo iii. Žádné příznaky akutní URI, ale existuje riziko rozvoje akutní URI, jak dokládají následující kritéria frekvence, shlukování a expozice:

• Frekvence: anamnéza častých URI definovaných jako >6 infekcí/rok u dětí ve věku 2 až <6 let a jako >4 infekce za rok u dospívajících ve věku 6 až <18 let;
• Přeplněnost: bydlení v domě s ≥4 osobami nebo spaní ve stejné ložnici s ≥3 osobami;
• Expozice: přítomnost jiného člena rodiny v domácnosti, který je nemocný s URI, nebo dítěte v rodině, které navštěvuje předškolní zařízení nebo školu s ≥ 6 dětmi ve třídě; c. S výjimkou alergické rýmy nebo URI jsou děti/adolescenti v normálním fyzickém zdraví (tj. bez klinicky významného systémového onemocnění), jak bylo hodnoceno zkoušejícím při fyzickém vyšetření subjektu; d. Subjekty nevyžadují souběžnou medikaci s výjimkou nízkých dávek inhalačních glukokortikoidů pro alergickou rýmu nebo mírné souběžné astma, pokud je dávka stabilizována před vstupem do studie (tj. dávka se nemění po dobu jednoho měsíce před nebo během studie), a inhalační krátkodobě působící beta-2 adrenergní agonisté pro souběžné astma, podle potřeby; e. Ženy po menarchálním krvácení musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální, injekční nebo implantované antikoncepční prostředky, IUD, cervikální čepici, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgickou sterilitu); f.Rodič/opatrovník/adolescent poskytuje písemný informovaný souhlas a dítě dává souhlas, je-li to vhodné pro jeho věk.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci nejsou způsobilí pro vstup do studie, pokud je zaznamenána některá z následujících skutečností:

1. Dítě/dospívající váží < 24 liber nebo je pod 5. nebo nad 95. percentilem v charakteristikách fyzického růstu (tj. výška a váha) a BMI na základě věku a pohlaví;
2. Neschopnost spolknout lék;
3. Snězte do 2 hodin před podáním;
4. Známá přecitlivělost na CHLOR, jakékoli jiné antihistaminikum nebo krém EMLA®;
5. Systolický a/nebo diastolický krevní tlak na nebo nad 95. percentilem na základě pohlaví, věkových a výškových percentilů. (Poznámka: Pokud má subjekt bez anamnézy hypertenze naměřený krevní tlak na 95. percentilu nebo nad ním, bude subjekt ponechán v klidu po dobu 15 minut a měření krevního tlaku se zopakuje. Jsou povolena až 3 po sobě jdoucí měření v přibližně 5minutových intervalech. Subjekty, které mají nadále hodnoty systolického a/nebo diastolického krevního tlaku na nebo nad 95. percentilem, budou ze studie vyloučeny);
6. Anamnéza melény nebo jakékoli jaterní, renální, endokrinní (např. diabetes, porucha štítné žlázy), srdeční, neurologické, psychiatrické, gastrointestinální, hematologické nebo metabolické poruchy považované zkoušejícím za klinicky významné;
7. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo zdravotní anamnéza, kterou zkoušející pociťuje, aby byl vystaven zvýšenému riziku;
8. Dítě je diagnostikováno s anémií nebo má počet červených krvinek nebo hladinu hemoglobinu mimo normální rozmezí, jak dokládá základní hematologické vyšetření;
9. symptomy astmatu v době vstupu do studie nebo vyžaduje jinou medikaci, než je povolena podle kritéria zařazení d;
10. Nedodržení vhodných vymývacích období pro jakoukoli léčbu antagonistou H-1 receptoru před a během studie, tj. žádné použití do 7 dnů od vstupu do studie nebo kdykoli během studie a žádné použití astemizolu během předchozích 3 kalendářů měsíce;
11. Jiné, než je popsáno ve vylučovacím kritériu i, použití jakéhokoli léku 72 hodin před podáním;
12. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo tabáku (starší děti a dospívající), anamnéza hepatitidy B, předchozí pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo předchozí pozitivní protilátky proti hepatitidě C;
13. anamnéza infekce HIV nebo předchozí průkaz protilátek proti HIV;
14. Ženy, které prodělaly menarche a mají pozitivní těhotenský test z moči;
15. Rodič/opatrovník/subjekt, kterého Zkoušející posoudil jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu;
16. Užil(a) zkoumaný lék do 30 dnů před vstupem do studie nebo se již zúčastnil(a) studie;
17. Příbuzný sponzora, zkoušejícího nebo jakéhokoli personálu místa studie, který je přímo zapojen do studie.