Studie zur Bewertung von flüssigem Chlorpheniraminmaleat bei Kindern und Jugendlichen

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Personen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männer oder Frauen zwischen 2 und <18 Jahren mit einem Mindestgewicht von 24 Pfund und innerhalb des 5. und 95. Perzentils in Bezug auf körperliche Wachstumsmerkmale (d. h. Größe und Gewicht) und BMI basierend auf Alter und Geschlecht,
2. Symptomatische oder asymptomatische Kinder/Jugendliche wie folgt:

i.Eine frühere Diagnose einer allergischen Rhinitis und entweder symptomatisch oder asymptomatisch zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie; oder ii.Symptome einer akuten Infektion der oberen Atemwege (URI); oder iii. Keine Symptome einer akuten URI, aber ein Risiko für die Entwicklung einer akuten URI, wie durch die folgenden Kriterien für Häufigkeit, Überfüllung und Exposition belegt:

• Häufigkeit: eine Vorgeschichte häufiger URIs, definiert als >6 Infektionen/Jahr bei Kindern im Alter von 2 bis <6 Jahren und als >4 Infektionen pro Jahr bei Jugendlichen im Alter von 6 bis <18 Jahren;
• Crowding: Wohnen in einem Haus mit ≥4 Personen oder Schlafen im selben Schlafzimmer mit ≥3 Personen;
• Exposition: die Anwesenheit eines anderen Familienmitglieds im Haushalt, das an einer URI erkrankt ist, oder eines Kindes in der Familie, das eine Vorschule besucht, oder eine Schule mit ≥ 6 Kindern in der Klasse besucht; c. Mit Ausnahme von allergischer Rhinitis oder URI sind Kinder/Jugendliche bei normaler körperlicher Gesundheit (d. h. keine klinisch signifikante systemische Erkrankung), wie vom Prüfarzt bei der körperlichen Untersuchung des Probanden beurteilt; d. Die Probanden benötigen keine begleitende Medikation mit Ausnahme von niedrig dosierten inhalativen Glukokortikoiden für allergische Rhinitis oder leichtes begleitendes Asthma, wenn die Dosis vor Eintritt in die Studie stabilisiert wird (d. h. die Dosis wird einen Monat vor oder während der Studie nicht geändert). und inhalierte kurzwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten bei gleichzeitigem Asthma, falls erforderlich; e. Frauen nach der Menarche müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, IUP, Portiokappe, Diaphragma, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilität); f.Elternteil/Erziehungsberechtigter/Jugendlicher gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab und das Kind gibt seine Zustimmung, falls das Alter angemessen ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn einer der folgenden Punkte vermerkt ist:

1. Das Kind/der Jugendliche wiegt < 24 Pfund oder liegt unter dem 5. oder über dem 95. Perzentil der körperlichen Wachstumsmerkmale (d. h. Größe und Gewicht) und des BMI, basierend auf Alter und Geschlecht;
2. Unfähigkeit, das Medikament zu schlucken;
3. Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme gegessen;
4. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen CHLOR, andere Antihistaminika oder EMLA®-Creme;
5. Systolischer und/oder diastolischer Blutdruck am oder über dem 95. Perzentil basierend auf Geschlecht, Alter und Körpergröße. (Hinweis: Wenn ein Proband ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte einen Blutdruckwert von mindestens 95 Perzentil hat, darf der Proband 15 Minuten lang ruhen und die Blutdruckmessung wiederholt werden. Bis zu 3 aufeinanderfolgende Messungen in Intervallen von etwa 5 Minuten sind zulässig. Probanden, die weiterhin systolische und/oder diastolische Blutdruckwerte bei oder über dem 95. Perzentil haben, werden von der Studie ausgeschlossen);
6. Vorgeschichte von Meläna oder einer hepatischen, renalen, endokrinen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung), kardialen, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder metabolischen Störung, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wird;
7. Jegliche schwerwiegende Erkrankung oder Anamnese, die der Ermittler für ein erhöhtes Risiko hält;
8. Bei dem Kind wird eine Anämie diagnostiziert oder es weist eine Anzahl roter Blutkörperchen oder einen Hämoglobinwert außerhalb des normalen Bereichs auf, wie durch eine hämatologische Ausgangsbeurteilung nachgewiesen wurde;
9. Asthmasymptome zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oder erfordert eine andere als die unter Einschlusskriterium d erlaubte Medikation;
10. Nichteinhaltung angemessener Auswaschzeiten für eine Behandlung mit H-1-Rezeptorantagonisten vor und während der Studie, d. h. keine Anwendung innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in die Studie oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und keine Anwendung von Astemizol innerhalb der vorangegangenen 3 Kalender Monate;
11. Anders als in Ausschlusskriterium i beschrieben, Verwendung von Medikamenten 72 Stunden vor der Verabreichung;
12. Eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Tabakmissbrauch (ältere Kinder und Jugendliche), eine Vorgeschichte von Hepatitis B, ein früherer positiver Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein früherer positiver Hepatitis-C-Antikörper;
13. Eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder früherer Nachweis von HIV-Antikörpern;
14. Weibliche Probanden, die Menarche erlebt haben und einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
15. Elternteil/Erziehungsberechtigter/Subjekt, der vom Ermittler als unfähig oder nicht bereit beurteilt wurde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
16. innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen oder bereits an der Studie teilgenommen haben;
17. Angehöriger des Sponsors, Prüfarztes oder Mitarbeiter des Studienzentrums, die direkt an der Studie beteiligt sind.