小児および青年におけるマレイン酸クロルフェニラミン液の評価に関する研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究に登録することができます。

1. 2 歳から 18 歳未満の男性または女性で、最小体重が 24 ポンドで、身体的成長特性 (身長と体重) および年齢と性別に基づく BMI が 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル以内である。
2. 以下のような症候性または無症候性の小児/青年：

i.アレルギー性鼻炎の以前の診断、および研究への登録時に症候性または無症候性のいずれか;またはii.急性上気道感染症（URI）の症状;または iii. 急性 URI の症状はないが、次の頻度、混雑、および暴露基準によって証明されるように、急性 URI を発症するリスクがある:

• 頻度：2歳から6歳未満の小児では年間6回以上の感染、6歳から18歳未満の青年では年間4回以上の感染と定義される頻繁なURIの病歴。
• 密集: 4 人以上の家に住んでいる、または 3 人以上が同じ寝室で寝ている。
• 暴露: 家庭内に URI に罹患している別の家族の存在、または就学前の子供、またはクラスに 6 人以上の子供がいる学校に通っている家族の子供。 c.アレルギー性鼻炎またはURIを除いて、子供/青年は、対象の身体検査時に治験責任医師が判断した正常な身体的健康状態にある（すなわち、臨床的に重大な全身性疾患がない）; d.被験者は、アレルギー性鼻炎または軽度の随伴性喘息のための低用量の吸入グルココルチコイドを除いて、併用薬を必要としません。ただし、試験に参加する前に用量が安定している場合（すなわち、試験前または試験中の1か月間用量が変更されていない場合）、必要に応じて、付随する喘息のための短時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動薬の吸入。 e. 初潮後の女性は、信頼できる避妊方法（経口、経皮、注射または埋め込み式避妊薬、IUD、子宮頸管キャップ、横隔膜、コンドーム、禁欲、または外科的不妊）を使用している必要があります。 f.親/保護者/青年は書面によるインフォームド コンセントを提供し、年齢が適切な場合は子供が同意を提供します。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、個人は研究に参加する資格がありません。

1. 子供/青年の体重が 24 ポンド未満であるか、身体的成長特性 (身長と体重) および年齢と性別に基づく BMI が 5 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイルを超えている;
2. 薬を飲み込めない;
3. 投与前2時間以内に食べた;
4. CHLOR、その他の抗ヒスタミン剤、またはEMLA®クリームに対する既知の過敏症;
5. 性別、年齢、身長のパーセンタイルに基づく 95 パーセンタイル以上の収縮期および/または拡張期血圧。 (注: 高血圧の病歴のない被験者の血圧測定値が 95 パーセンタイル以上の場合、被験者は 15 分間休ませ、血圧測定を繰り返します。 約 5 分間隔で最大 3 回の連続測定が可能です。 95パーセンタイル以上の収縮期および/または拡張期血圧測定値を持ち続ける被験者は、研究から除外されます);
6. -下血または肝臓、腎臓、内分泌（糖尿病、甲状腺障害など）、心臓、神経、精神、胃腸、血液または代謝障害の病歴は、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされます;
7. 治験責任医師がリスクを高めると感じた深刻な病状または病歴;
8. 子供は貧血と診断されているか、ベースラインの血液学的評価によって証明されるように、正常範囲外の赤血球数またはヘモグロビンレベルを持っています。
9. -研究への参加時の喘息症状、または包含基準dで許可されている以外の投薬を必要とする;
10. -研究前および研究中のH-1受容体拮抗薬治療の適切なウォッシュアウト期間を遵守しなかった、つまり、研究に参加してから7日以内または研究中の任意の時点で使用せず、前の3カレンダー内でアステミゾールを使用しないヶ月;
11. 除外基準 i に記載されている場合を除き、投与の 72 時間前に薬物を使用した。
12. -薬物、アルコール、またはタバコ乱用の病歴（年長の子供と青年）、B型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原の以前の陽性検査、または以前の陽性C型肝炎抗体;
13. -HIV感染の病歴またはHIV抗体の以前の実証;
14. -初経を経験し、尿妊娠検査が陽性の女性被験者;
15. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと判断された親/保護者/被験者;
16. -研究に参加する前の30日以内に治験薬を服用したか、すでに治験に参加しています;
17. 治験依頼者、治験責任医師、または治験に直接関与する治験実施施設の職員の親戚。