Исследование по оценке жидкого хлорфенирамина малеата у детей и подростков

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Лица могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 2 до <18 лет с минимальным весом 24 фунта и в пределах 5-го и 95-го процентилей по характеристикам физического роста (т. Е. Росту и весу) и ИМТ в зависимости от возраста и пола,
2. Симптоматические или бессимптомные дети/подростки следующим образом:

i. Предварительный диагноз аллергического ринита, симптоматического или бессимптомного на момент включения в исследование; или ii. Симптомы острой инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ); или iii. Отсутствие симптомов острого ОРВИ, но имеется риск развития острого ОРЗ, о чем свидетельствуют следующие критерии частоты, скопления людей и экспозиции:

• Частота: наличие в анамнезе частых инфекций верхних дыхательных путей, определяемых как >6 инфекций в год для детей в возрасте от 2 до <6 лет и >4 инфекций в год для подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
• Скученность: проживание в доме с ≥4 человек или сон в одной спальне с ≥3 человек;
• Воздействие: присутствие в доме другого члена семьи, больного ОРВИ, или ребенка в семье, который посещает дошкольное учреждение или школу с ≥6 детьми в классе; c. За исключением аллергического ринита или ИВДП, дети/подростки имеют нормальное физическое здоровье (т. е. отсутствие клинически значимого системного заболевания), по оценке исследователя при физикальном обследовании субъекта; d. Субъектам не требуется сопутствующее лечение, за исключением низких доз ингаляционных глюкокортикоидов при аллергическом рините или легкой сопутствующей астме, если доза стабилизируется до включения в исследование (т. е. доза не изменяется в течение одного месяца до или во время исследования), и ингаляционные бета-2-адреномиметики короткого действия при сопутствующей астме, по мере необходимости; e. Женщины после менархе должны использовать надежный метод контрацепции (т. е. пероральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, ВМС, цервикальный колпачок, диафрагму, презерватив, воздержание или хирургическую стерильность); f.Родитель/опекун/подросток предоставляет письменное информированное согласие, а ребенок дает согласие, если это соответствует возрасту.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица не имеют права на участие в исследовании, если отмечено любое из следующего:

1. Ребенок/подросток весит менее 24 фунтов или находится ниже 5-го или выше 95-го процентиля по характеристикам физического роста (т. е. росту и весу) и ИМТ в зависимости от возраста и пола;
2. невозможность проглотить лекарство;
3. Употребляется в течение 2 часов до приема;
4. Известная гиперчувствительность к CHLOR, любому другому антигистаминному средству или крему EMLA®;
5. Систолическое и/или диастолическое артериальное давление на уровне 95-го процентиля или выше в зависимости от пола, возраста и процентилей роста. (Примечание: если у субъекта без истории гипертонии показания артериального давления находятся на уровне 95-го процентиля или выше, субъекту будет разрешено отдохнуть в течение 15 минут, а измерение артериального давления будет повторено. Допускается до 3 последовательных измерений с интервалом примерно 5 минут. Субъекты, у которых показатели систолического и/или диастолического артериального давления по-прежнему находятся на уровне 95-го процентиля или выше, будут исключены из исследования);
6. Наличие в анамнезе мелены или любого печеночного, почечного, эндокринного (например, диабета, заболевания щитовидной железы), сердечного, неврологического, психического, желудочно-кишечного, гематологического или метаболического расстройства, которое Исследователь считает клинически значимым;
7. Любое серьезное заболевание или история болезни, которые, по мнению Исследователя, подвергают их повышенному риску;
8. У ребенка диагностирована анемия или количество эритроцитов или уровень гемоглобина выходит за пределы нормы, о чем свидетельствует исходная гематологическая оценка;
9. Симптомы астмы на момент включения в исследование или необходимость приема лекарств, отличных от разрешенных в соответствии с Критерием включения d;
10. Несоблюдение соответствующих периодов вымывания для любого лечения антагонистами Н-1 рецепторов до и во время исследования, т. е. отказ от использования в течение 7 дней после начала исследования или в любое время во время исследования, а также отказ от использования астемизола в течение предшествующих 3 календарных дней. месяцы;
11. Кроме описанного в Критерии исключения i, использование любого лекарства за 72 часа до дозирования;
12. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или табаком (дети старшего возраста и подростки), история гепатита B, предыдущий положительный тест на поверхностный антиген гепатита B или предыдущий положительный результат на антитела к гепатиту C;
13. История ВИЧ-инфекции или предыдущая демонстрация антител к ВИЧ;
14. Субъекты женского пола, которые испытали менархе и имеют положительный тест мочи на беременность;
15. Родитель/опекун/субъект, по мнению Исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола;
16. Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование или уже участвовали в нем;
17. Родственник спонсора, исследователя или любого персонала исследовательского центра, непосредственно связанного с исследованием.