Étude évaluant le liquide de maléate de chlorphéniramine chez les enfants et les adolescents

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes peuvent être inscrites à l'étude si elles répondent à tous les critères suivants :

1. Hommes ou femmes âgés de 2 à <18 ans avec un poids minimum de 24 livres et se situant entre les 5e et 95e centiles en termes de caractéristiques de croissance physique (c'est-à-dire taille et poids) et d'IMC en fonction de l'âge et du sexe,
2. Enfants/adolescents symptomatiques ou asymptomatiques comme suit :

i.Un diagnostic antérieur de rhinite allergique et symptomatique ou asymptomatique au moment de l'entrée dans l'étude ; ou ii. Symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URI); ou iii.Aucun symptôme d'URI aiguë, mais risque de développer une URI aiguë, comme en témoignent les critères de fréquence, d'encombrement et d'exposition suivants :

• Fréquence : antécédents d'URI fréquents définis comme > 6 infections/an pour les enfants âgés de 2 à < 6 ans et > 4 infections par an pour les adolescents âgés de 6 à < 18 ans ;
• Surpeuplement : vivre dans une maison avec ≥4 personnes ou dormir dans la même chambre avec ≥3 personnes ;
• Exposition : la présence d'un autre membre de la famille dans le ménage qui est malade avec une URI, ou un enfant de la famille qui fréquente l'école maternelle ou qui fréquente l'école avec ≥6 enfants dans la classe ; c. À l'exception de la rhinite allergique ou d'une URI, les enfants/adolescents sont en bonne santé physique (c. d. Les sujets n'ont pas besoin de médicaments concomitants, à l'exception des glucocorticoïdes inhalés à faible dose pour la rhinite allergique ou l'asthme concomitant léger, si la dose est stabilisée avant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire que la dose n'est pas modifiée pendant un mois avant ou pendant l'étude), et des agonistes bêta-2 adrénergiques à courte durée d'action inhalés pour l'asthme concomitant, au besoin ; e.Les femmes post-ménarchiques doivent utiliser une méthode de contraception fiable (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, transdermiques, injectables ou implantés, un DIU, une cape cervicale, un diaphragme, un préservatif, l'abstinence ou la stérilité chirurgicale) ; f. Le parent/tuteur/adolescent fournit un consentement éclairé écrit et l'enfant donne son assentiment, si son âge est approprié.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les individus ne sont pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des éléments suivants est noté :

1. L'enfant/adolescent pèse moins de 24 livres ou se situe en dessous du 5e ou au-dessus du 95e centile pour les caractéristiques de croissance physique (c'est-à-dire la taille et le poids) et l'IMC en fonction de l'âge et du sexe ;
2. Incapacité d'avaler le médicament;
3. Consommé dans les 2 heures précédant le dosage ;
4. Une hypersensibilité connue au CHLOR, à tout autre antihistaminique ou à la crème EMLA® ;
5. Pression artérielle systolique et/ou diastolique égale ou supérieure au 95e centile en fonction du sexe, de l'âge et des centiles de taille. (Remarque : si un sujet sans antécédents d'hypertension a une tension artérielle égale ou supérieure au 95e centile, le sujet sera autorisé à se reposer pendant 15 minutes et la mesure de la pression artérielle sera répétée. Jusqu'à 3 mesures consécutives à environ 5 minutes d'intervalle seront autorisées. Les sujets qui continuent d'avoir des lectures de tension artérielle systolique et/ou diastolique égales ou supérieures au 95e centile seront exclus de l'étude );
6. Antécédents de méléna ou de tout trouble hépatique, rénal, endocrinien (par exemple, diabète, trouble thyroïdien), cardiaque, neurologique, psychiatrique, gastro-intestinal, hématologique ou métabolique jugé cliniquement significatif par l'investigateur ;
7. Toute condition médicale grave ou antécédents médicaux ressentis par l'enquêteur pour les exposer à un risque accru ;
8. L'enfant est diagnostiqué avec une anémie ou a un nombre de globules rouges ou un taux d'hémoglobine en dehors de la plage normale, comme en témoigne l'évaluation hématologique de base ;
9. Symptômes d'asthme au moment de l'entrée dans l'étude ou nécessite des médicaments autres que ceux autorisés par le critère d'inclusion d ;
10. Non-respect des périodes de sevrage appropriées pour tout traitement par antagoniste des récepteurs H-1 avant et pendant l'étude, c'est-à-dire aucune utilisation dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude ou à tout moment pendant l'étude, et aucune utilisation d'astémizole dans les 3 calendriers précédents mois;
11. Autre que décrit dans le critère d'exclusion i, utilisation de tout médicament 72 heures avant l'administration ;
12. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de tabac (enfants plus âgés et adolescents), antécédents d'hépatite B, test positif antérieur pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-hépatite C positif antérieur ;
13. Antécédents d'infection par le VIH ou démonstration antérieure d'anticorps anti-VIH ;
14. Sujets féminins qui ont eu leurs premières règles et qui ont un test de grossesse urinaire positif ;
15. Parent/tuteur/sujet jugé par l'enquêteur incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole ;
16. Avoir pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou avoir déjà participé à l'essai ;
17. Parent du commanditaire, de l'investigateur ou de tout membre du personnel du site d'étude qui est directement impliqué dans l'étude.