소아 및 청소년의 클로르페니라민 말레산염 액체 평가 연구

포함 기준:

개인은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 최소 체중이 24파운드이고 신체 성장 특성(즉, 신장 및 체중) 및 연령 및 성별에 따른 BMI에서 5번째 및 95번째 백분위수 이내인 2세에서 18세 미만의 남성 또는 여성,
2. 다음과 같은 유증상 또는 무증상 아동/청소년:

i. 알레르기성 비염의 사전 진단 및 연구 참여 시점에 증상이 있거나 무증상이거나; 또는 ii.급성 상부 호흡기 감염(URI)의 증상; 또는 iii. 급성 URI의 증상은 없지만 다음 빈도, 밀집 및 노출 기준에 의해 입증되는 급성 URI 발생 위험이 있음:

• 빈도: 2세에서 6세 미만 어린이의 경우 연간 >6회 감염으로 정의되고 6세에서 18세 미만 청소년의 경우 연간 >4회 감염으로 정의되는 빈번한 URI의 이력;
• 밀집: 4명 이상과 함께 집에 거주하거나 3명 이상과 같은 침실에서 자거나
• 노출: 가족 중 URI에 걸린 다른 가족 구성원 또는 유치원에 다니거나 학급에 6명 이상의 자녀와 함께 학교에 다니는 어린이가 있는 경우 c.알레르기성 비염 또는 URI를 제외하고, 어린이/청소년은 피험자의 신체 검사 시 연구자가 판단한 바와 같이 정상적인 신체 건강(즉, 임상적으로 유의한 전신 질환 없음)에 있습니다. d. 피험자는 연구에 참여하기 전에 용량이 안정화된 경우(즉, 연구 전 또는 연구 중에 용량이 변경되지 않은 경우), 알레르기성 비염 또는 경미한 동반 천식에 대한 저용량 흡입 글루코코르티코이드를 제외하고는 병용 약물을 필요로 하지 않습니다. 그리고 필요에 따라 수반되는 천식에 대해 흡입된 속효성 베타-2 아드레날린 작용제; e.초경 후 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 경피, 주사 또는 이식 피임법, IUD, 자궁경부 캡, 격막, 콘돔, 금욕 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다. f.부모/보호자/청소년은 서면 동의서를 제공하고 자녀는 나이가 적절한 경우 동의합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 개인은 연구에 참가할 자격이 없습니다.

1. 아동/청소년의 체중이 24파운드 미만이거나 연령 및 성별에 따른 신체 성장 특성(예: 키 및 체중) 및 BMI에서 5번째 백분위수 미만 또는 95번째 백분위수 이상입니다.
2. 약물을 삼킬 수 없음;
3. 투약 전 2시간 이내에 섭취;
4. CHLOR, 기타 항히스타민제 또는 EMLA® 크림에 대한 알려진 과민성;
5. 성별, 연령 및 키 백분위수를 기준으로 95번째 백분위수 이상의 수축기 및/또는 이완기 혈압. (참고: 고혈압 병력이 없는 대상자의 혈압 수치가 95백분위수 이상인 경우 대상자는 15분 동안 휴식을 취하고 혈압 측정을 반복합니다. 약 5분 간격으로 최대 3회 연속 측정이 허용됩니다. 계속해서 수축기 및/또는 이완기 혈압 수치가 95백분위수 이상인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
6. 흑색변 또는 임의의 간, 신장, 내분비(예: 당뇨병, 갑상선 장애), 심장, 신경, 정신, 위장, 혈액 또는 대사 장애의 병력이 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주됩니다.
7. 연구자가 느끼는 심각한 의학적 상태 또는 병력으로 인해 위험이 증가합니다.
8. 아동이 빈혈 진단을 받았거나 기준선 혈액학 평가에서 입증된 바와 같이 정상 범위를 벗어난 적혈구 수 또는 헤모글로빈 수치를 가집니다.
9. 연구 참여 시점에 천식 증상이 있거나 포함 기준 d에서 허용된 것 이외의 약물이 필요함;
10. 연구 전 및 연구 동안 임의의 H-1 수용체 길항제 치료에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 못함, 즉 연구 시작 7일 이내에 또는 연구 중 어느 때라도 사용하지 않고 이전 3일 동안 아스테미졸을 사용하지 않음 개월;
11. 제외 기준 i에 기술된 것 외에, 투약 72시간 전에 임의의 약물 사용;
12. 약물, 알코올 또는 담배 남용(소아 및 청소년)의 병력, B형 간염 병력, B형 간염 표면 항원에 대한 이전 양성 검사 또는 이전 양성 C형 간염 항체;
13. HIV 감염 이력 또는 이전의 HIV 항체 입증;
14. 초경을 경험하고 소변 임신 검사 양성인 여성 피험자;
15. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사자가 판단한 부모/보호자/대상,
16. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 이미 임상시험에 참여한 경우,
17. 스폰서의 친척, 조사자 또는 연구에 직접 관련된 연구 기관의 모든 직원.