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谷氨酰胺对克罗恩病肠道通透性的影响

补充谷氨酰胺对克罗恩病小肠粘膜结构和功能的影响:一项随机对照试验

本研究的目的是观察肠内补充谷氨酰胺是否能改善克罗恩病患者的肠道通透性和小肠形态。

研究概览

详细说明

谷氨酰胺是体内最丰富的氨基酸,占肌肉中游离氨基酸总量的 50% 至 60%,血浆中占 20%。 最近它被重新归类为条件性必需氨基酸,因为身体在创伤和败血症等压力条件下无法合成足够的量。 它是成纤维细胞、淋巴细胞和肠细胞的重要燃料。 它在氮平衡中起着重要作用,在葡萄糖调节和酸碱稳态中起着不可或缺的作用。 它是谷胱甘肽的重要成分,谷胱甘肽是一种重要的抗氧化剂。 在过去十年中,通过使用肠内和肠外谷氨酰胺补充剂进行的大量实验和临床研究表明,其在败血症和感染、择期手术和意外伤害、分解代谢状态、胎儿和重病低出生体重新生儿和重症新生儿等疾病中的有益作用癌症。 一些实验和临床研究也显示其在炎症性肠病中的积极作用,这归因于谷氨酰胺对肠道通透性、肠细胞生长、肠道免疫力增强和谷胱甘肽合成的影响。 到目前为止,几乎没有针对克罗恩病的肠内谷氨酰胺补充剂进行精心策划的随机试验。 因此,本研究计划评估肠道谷氨酰胺补充剂对克罗恩病患者肠道结构和功能的影响。

就诊于胃肠病学 OPD 或在 AIIMS 入院的克罗恩病确诊病例将被随机分为两组,谷氨酰胺组和乳清蛋白组。 测试的肠道功能和结构参数将是渗透性、绒毛高度、血浆谷氨酰胺和 D-木糖在基线和干预结束时的吸收。 根据现有数据,预计肠道的结构和功能都会有所改善,这将对这种慢性疾病的管理做出重要贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有处于缓解期且肠道通透性 (IP) 异常的连续克罗恩病患者

排除标准:

  • 处于疾病活动期的患者,即 CDAI 分数>150
  • 肠道通透性正常的患者,即 LMR < 0.0373
  • 已经服用高蛋白营养补充剂的患者
  • 患有其他相关全身性疾病的患者,如慢性肝病、慢性肾病、糖尿病、恶性肿瘤
  • 有特殊生理状况的患者,如怀孕或哺乳期。
  • 小于 15 岁的患者(儿科组)和大于 60 岁的患者(老年患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:谷氨酰胺
谷氨酰胺将以含有 10 克结晶形式的纯 L-谷氨酰胺的水溶性商业制剂的形式补充(0.5 克/千克理想体重)。 将建议该组中的患者通过常规饮食来满足剩余的蛋白质需求(即1g/Kg/wt)。 这种干预将在两个月的时间内进行。

谷氨酰胺组:

谷氨酰胺将以含有 10 克结晶形式的纯 L-谷氨酰胺的水溶性商业制剂的形式补充(0.5 克/千克理想体重)。 将建议该组中的患者通过常规饮食来满足剩余的蛋白质需求(即1g/Kg/wt)。 这种干预将在两个月的时间内进行。

其他名称:
  • L-谷氨酰胺
安慰剂比较:乳清蛋白

乳清蛋白:

将以含有 70% 蛋白质的水溶性乳清蛋白浓缩物的形式补充乳清蛋白(0.5gm/Kg 理想体重)。 将建议该组中的患者通过常规饮食来满足剩余的蛋白质需求(即1g/Kg/wt)。 这种干预将在两个月的时间内进行。

谷氨酰胺组:

谷氨酰胺将以含有 10 克结晶形式的纯 L-谷氨酰胺的水溶性商业制剂的形式补充(0.5 克/千克理想体重)。 将建议该组中的患者通过常规饮食来满足剩余的蛋白质需求(即1g/Kg/wt)。 这种干预将在两个月的时间内进行。

其他名称:
  • L-谷氨酰胺

乳清蛋白组:

将以含有 70% 蛋白质的水溶性乳清蛋白浓缩物的形式补充乳清蛋白(0.5gm/Kg 理想体重)。 将建议该组中的患者通过常规饮食来满足剩余的蛋白质需求(即1g/Kg/wt)。 这种干预将在两个月的时间内进行。

其他名称:
  • 浓缩乳清蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
补充谷氨酰胺后肠道通透性改善
大体时间:基线和干预两个月后
基线和干预两个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
补充谷氨酰胺后小肠形态的变化
大体时间:基线和干预两个月后
基线和干预两个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yogendra K Joshi, M.D., PhD.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月5日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I458

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