Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glutaminy na przepuszczalność jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wpływ suplementacji glutaminą na strukturę i funkcję błony śluzowej jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dojelitowa suplementacja glutaminy poprawia przepuszczalność jelit i morfologię jelita cienkiego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glutamina jest najobficiej występującym aminokwasem w organizmie, stanowiąc od 50% do 60% całkowitej puli wolnych aminokwasów w mięśniach i 20% w osoczu. Ostatnio został przeklasyfikowany jako warunkowo niezbędny aminokwas ze względu na niezdolność organizmu do syntezy wystarczającej ilości w stresujących warunkach, takich jak uraz i sepsa. Jest niezbędnym paliwem dla fibroblastów, limfocytów i enterocytów. Odgrywa ważną rolę w bilansie azotowym i integralną rolę w regulacji glukozy, a także w homeostazie kwasowo-zasadowej. Jest niezbędnym składnikiem glutationu, ważnego przeciwutleniacza. W ciągu ostatniej dekady wiele badań eksperymentalnych i klinicznych, z wykorzystaniem dojelitowych i pozajelitowych suplementów glutaminy, wykazało jej korzystną rolę w stanach takich jak posocznica i infekcja, planowa operacja i przypadkowe urazy, stan kataboliczny, płody i krytycznie chore noworodki z niską masą urodzeniową i nowotwór. Kilka badań eksperymentalnych i klinicznych wykazało również jej pozytywną rolę w nieswoistych zapaleniach jelit, co przypisuje się wpływowi glutaminy na przepuszczalność jelit, wzrost enterocytów, wzmocnienie odporności jelit i syntezę glutationu. Jak dotąd prawie nie ma dobrze zaplanowanych, randomizowanych badań dojelitowych suplementów glutaminy w chorobie Leśniowskiego-Crohna. W związku z tym planowane jest badanie mające na celu ocenę wpływu dojelitowej suplementacji glutaminy na budowę i funkcję jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Zdiagnozowane przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna uczęszczające na oddział gastroenterologii OPD lub przyjęte na oddział w AIIMS zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, glutaminy i białka serwatkowego. Badanymi parametrami funkcji i struktury jelit będą przepuszczalność, wysokość kosmków, wchłanianie glutaminy i D-ksylozy w osoczu na linii podstawowej i na końcu interwencji. Zgodnie z dostępnymi danymi oczekuje się poprawy zarówno struktury, jak i funkcji jelita, co będzie istotnym wkładem w leczenie tej przewlekłej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w fazie remisji z nieprawidłową przepuszczalnością jelit (IP)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w aktywnej fazie choroby, tj. Wynik CDAI >150
  • Pacjenci z prawidłową przepuszczalnością jelit, tj. LMR < 0,0373
  • Pacjenci już przyjmujący wysokobiałkowy suplement diety
  • Pacjenci z innymi powiązanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, nowotwór złośliwy
  • Pacjenci ze szczególnymi warunkami fizjologicznymi, np. ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat (grupa pediatryczna) i powyżej 60 lat (pacjenci w podeszłym wieku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glutamina
Glutamina byłaby suplementowana (0,5 g/kg idealnej masy ciała) w postaci rozpuszczalnego w wodzie preparatu handlowego zawierającego 10 g czystej L-glutaminy w postaci krystalicznej. Pacjentowi w tej grupie zaleca się zaspokojenie pozostałego zapotrzebowania na białko (tj. 1 g/kg/wag.) zwykłą dietą. Interwencja ta miałaby trwać przez okres dwóch miesięcy.
Suplement diety: Glutamina

Grupa glutaminy:

Glutamina byłaby suplementowana (0,5 g/kg idealnej masy ciała) w postaci rozpuszczalnego w wodzie preparatu handlowego zawierającego 10 g czystej L-glutaminy w postaci krystalicznej. Pacjentowi w tej grupie zaleca się zaspokojenie pozostałego zapotrzebowania na białko (tj. 1 g/kg/wag.) zwykłą dietą. Interwencja ta miałaby trwać przez okres dwóch miesięcy.

Inne nazwy:
  • L-glutamina
Komparator placebo: Białko Serwatkowe

Białko Serwatkowe:

Białko serwatkowe byłoby suplementowane (0,5 g/kg idealnej masy ciała) w postaci rozpuszczalnego w wodzie koncentratu białka serwatkowego zawierającego 70% białka. Pacjentowi w tej grupie zaleca się zaspokojenie pozostałego zapotrzebowania na białko (tj. 1 g/kg/wag.) zwykłą dietą. Interwencja ta miałaby trwać przez okres dwóch miesięcy.
Suplement diety: Glutamina

Grupa glutaminy:

Glutamina byłaby suplementowana (0,5 g/kg idealnej masy ciała) w postaci rozpuszczalnego w wodzie preparatu handlowego zawierającego 10 g czystej L-glutaminy w postaci krystalicznej. Pacjentowi w tej grupie zaleca się zaspokojenie pozostałego zapotrzebowania na białko (tj. 1 g/kg/wag.) zwykłą dietą. Interwencja ta miałaby trwać przez okres dwóch miesięcy.

Inne nazwy:
  • L-glutamina
Suplement diety: Białko serwatkowe

Grupa białek serwatkowych:

Białko serwatkowe byłoby suplementowane (0,5 g/kg idealnej masy ciała) w postaci rozpuszczalnego w wodzie koncentratu białka serwatkowego zawierającego 70% białka. Pacjentowi w tej grupie zaleca się zaspokojenie pozostałego zapotrzebowania na białko (tj. 1 g/kg/wag.) zwykłą dietą. Interwencja ta miałaby trwać przez okres dwóch miesięcy.

Inne nazwy:
  • Koncentrat białka serwatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa przepuszczalności jelit po suplementacji glutaminą
Ramy czasowe: Wyjściowo i po dwóch miesiącach interwencji
Wyjściowo i po dwóch miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana morfologii jelita cienkiego po suplementacji glutaminą
Ramy czasowe: Wyjściowo i po dwóch miesiącach interwencji
Wyjściowo i po dwóch miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj