Effect van glutamine op de darmpermeabiliteit bij de ziekte van Crohn
Effect van glutaminesuppletie op de structuur en functie van het slijmvlies van de dunne darm bij de ziekte van Crohn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glutamine is het meest voorkomende aminozuur in het lichaam en vormt 50% tot 60% van de totale vrije aminozuurpool in spieren en 20% in plasma. Onlangs is het opnieuw geclassificeerd als een voorwaardelijk essentieel aminozuur vanwege het onvermogen van het lichaam om voldoende hoeveelheid te synthetiseren onder stressvolle omstandigheden zoals trauma en sepsis. Het is een essentiële brandstof voor fibroblasten, lymfocyten en enterocyten. Het speelt een belangrijke rol bij de stikstofbalans en een integrale rol bij de glucoseregulatie en ook bij de zuur-base-homeostase. Het is een essentieel ingrediënt voor glutathion, een belangrijke antioxidant. Gedurende het laatste decennium hebben een aantal experimentele en klinische onderzoeken, waarbij enterale en parenterale glutaminesupplementen werden gebruikt, de gunstige rol ervan aangetoond bij aandoeningen zoals sepsis en infectie, electieve chirurgie en accidenteel letsel, katabole toestand, foetale en ernstig zieke pasgeborenen met een laag geboortegewicht en kanker. Enkele experimentele en klinische onderzoeken hebben ook de positieve rol ervan aangetoond bij inflammatoire darmaandoeningen, die wordt toegeschreven aan het effect van glutamine op de darmpermeabiliteit, de groei van enterocyten, versterking van de darmimmuniteit en glutathionsynthese. Tot nu toe is er nauwelijks een goed geplande gerandomiseerde studie van enterale glutaminesupplementen bij de ziekte van Crohn. Daarom is deze studie gepland om het effect van enterale glutaminesupplementen op de structuur en functie van de darm bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren.
Gediagnosticeerde gevallen van de ziekte van Crohn die Gastroenterology OPD bijwonen of op de afdeling van AIIMS worden opgenomen, zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, de glutamine- en de wei-eiwitgroep. De geteste parameters voor darmfunctie en -structuur zijn: permeabiliteit, villushoogte, plasmaglutamine en D-xylose-absorptie bij de basislijn en aan het einde van de ingreep. Volgens de beschikbare gegevens wordt verbetering verwacht in zowel de structuur als de functie van de darm, wat een belangrijke bijdrage zal leveren aan de behandeling van deze chronische ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met de ziekte van Crohn in de remissiefase met een abnormale darmpermeabiliteit (IP)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de actieve fase van de ziekte, d.w.z. CDAI-score >150
- Patiënten met een normale darmpermeabiliteit, d.w.z. LMR < 0,0373
- Patiënten die al een eiwitrijk voedingssupplement gebruiken
- Patiënten met andere geassocieerde systemische ziekten zoals chronische leverziekte, chronische nierziekte, diabetes mellitus, maligniteit
- Patiënten met een speciale fysiologische aandoening, d.w.z. zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten jonger dan 15 jaar (pediatrische groep) en ouder dan 60 jaar (oudere patiënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glutamine
Glutamine zou worden aangevuld (0,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht) in de vorm van een in water oplosbaar commercieel preparaat dat 10 g pure L-glutamine in kristallijne vorm bevat.
De patiënt in deze groep zou worden geadviseerd om aan de resterende eiwitbehoefte (d.w.z. 1 g/kg/gew.) te voldoen door middel van een normaal dieet.
Deze tussenkomst zou over een periode van twee maanden plaatsvinden.
|
Glutamine-groep: Glutamine zou worden aangevuld (0,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht) in de vorm van een in water oplosbaar commercieel preparaat dat 10 g pure L-glutamine in kristallijne vorm bevat. De patiënt in deze groep zou worden geadviseerd om aan de resterende eiwitbehoefte (d.w.z. 1 g/kg/gew.) te voldoen door middel van een normaal dieet. Deze tussenkomst zou over een periode van twee maanden plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Wei Eiwit
Whey Eiwit: Wei-eiwit zou worden aangevuld (0,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht) in de vorm van een in water oplosbaar wei-eiwitconcentraat dat 70% eiwit bevat. De patiënt in deze groep zou worden geadviseerd om aan de resterende eiwitbehoefte (d.w.z. 1 g/kg/gew.) te voldoen door middel van een normaal dieet. Deze tussenkomst zou over een periode van twee maanden plaatsvinden. |
Glutamine-groep: Glutamine zou worden aangevuld (0,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht) in de vorm van een in water oplosbaar commercieel preparaat dat 10 g pure L-glutamine in kristallijne vorm bevat. De patiënt in deze groep zou worden geadviseerd om aan de resterende eiwitbehoefte (d.w.z. 1 g/kg/gew.) te voldoen door middel van een normaal dieet. Deze tussenkomst zou over een periode van twee maanden plaatsvinden.
Andere namen:
Whey eiwit groep: Wei-eiwit zou worden aangevuld (0,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht) in de vorm van een in water oplosbaar wei-eiwitconcentraat dat 70% eiwit bevat. De patiënt in deze groep zou worden geadviseerd om aan de resterende eiwitbehoefte (d.w.z. 1 g/kg/gew.) te voldoen door middel van een normaal dieet. Deze tussenkomst zou over een periode van twee maanden plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de darmpermeabiliteit na suppletie met glutamine
Tijdsspanne: Baseline en na twee maanden interventie
|
Baseline en na twee maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de morfologie van de dunne darm na suppletie met glutamine
Tijdsspanne: Baseline en na twee maanden interventie
|
Baseline en na twee maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I458
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .