Effetto della glutammina sulla permeabilità intestinale nella malattia di Crohn
Effetto della supplementazione di glutammina sulla struttura e sulla funzione della mucosa dell'intestino tenue nella malattia di Crohn: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La glutammina è l'aminoacido più abbondante nel corpo e costituisce dal 50% al 60% del pool totale di aminoacidi liberi nei muscoli e il 20% nel plasma. Recentemente è stato riclassificato come amminoacido condizionatamente essenziale a causa dell'incapacità del corpo di sintetizzarne una quantità sufficiente in condizioni di stress come traumi e sepsi. È un carburante essenziale per fibroblasti, linfociti ed enterociti. Svolge un ruolo importante nell'equilibrio dell'azoto e un ruolo fondamentale nella regolazione del glucosio e anche nell'omeostasi acido-base. È un ingrediente essenziale per il glutatione, un importante antiossidante. Durante l'ultimo decennio una serie di studi sperimentali e clinici, utilizzando supplementi di glutammina enterale e parenterale, hanno dimostrato il suo ruolo benefico in condizioni come sepsi e infezioni, chirurgia elettiva e lesioni accidentali, stato catabolico, neonati fetali e con basso peso alla nascita e cancro. Alcuni studi sperimentali e clinici hanno anche dimostrato il suo ruolo positivo nella malattia infiammatoria intestinale, attribuita all'effetto della glutammina sulla permeabilità intestinale, sulla crescita degli enterociti, sul miglioramento dell'immunità intestinale e sulla sintesi del glutatione. Finora non c'è quasi nessuno studio randomizzato ben pianificato di supplementi di glutammina enterale nella malattia di Crohn. Quindi questo studio è progettato per valutare l'effetto degli integratori di glutammina enterale sulla struttura e sulla funzione dell'intestino nei pazienti con malattia di Crohn.
I casi diagnosticati di malattia di Crohn che frequentano l'OPD di Gastroenterologia o ricoverati in reparto presso l'AIIMS saranno randomizzati in due gruppi, gruppo glutammina e gruppo proteine del siero di latte. I parametri per la funzione e la struttura intestinale testati saranno, permeabilità, altezza dei villi, glutammina plasmatica e assorbimento di D-xilosio alla linea di base e alla fine dell'intervento. In base ai dati disponibili, si prevede un miglioramento sia della struttura che della funzione dell'intestino, che costituirà un contributo importante nella gestione di questa malattia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con malattia di Crohn in fase di remissione con una permeabilità intestinale anormale (IP)
Criteri di esclusione:
- Pazienti nella fase attiva della malattia, ad es. Punteggio CDAI >150
- Pazienti con una normale permeabilità intestinale, ad es. LMR < 0,0373
- Pazienti che stanno già assumendo un integratore alimentare ad alto contenuto proteico
- Pazienti con altre malattie sistemiche associate come malattia epatica cronica, malattia renale cronica, diabete mellito, malignità
- Pazienti con una condizione fisiologica speciale, ad esempio gravidanza o allattamento.
- Pazienti di età inferiore a 15 anni (gruppo pediatrico) e superiore a 60 anni (pazienti anziani)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glutammina
La glutammina verrebbe integrata (0,5 g/Kg di peso corporeo ideale) sotto forma di una preparazione commerciale solubile in acqua contenente 10 g di L-glutammina pura in forma cristallina.
Al paziente di questo gruppo verrebbe consigliato di soddisfare il restante fabbisogno proteico (i.e1g/Kg/wt) con la dieta abituale.
Questo intervento verrebbe effettuato per un periodo di due mesi.
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Gruppo glutammina: La glutammina verrebbe integrata (0,5 g/Kg di peso corporeo ideale) sotto forma di una preparazione commerciale solubile in acqua contenente 10 g di L-glutammina pura in forma cristallina. Al paziente di questo gruppo verrebbe consigliato di soddisfare il restante fabbisogno proteico (i.e1g/Kg/wt) con la dieta abituale. Questo intervento verrebbe effettuato per un periodo di due mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Proteine del siero di latte
Proteine del siero di latte: Le proteine del siero di latte verrebbero integrate (0,5 g/Kg di peso corporeo ideale) sotto forma di un concentrato di proteine del siero di latte solubile in acqua contenente il 70% di proteine. Al paziente di questo gruppo verrebbe consigliato di soddisfare il restante fabbisogno proteico (i.e1g/Kg/wt) con la dieta abituale. Questo intervento verrebbe effettuato per un periodo di due mesi. |
Gruppo glutammina: La glutammina verrebbe integrata (0,5 g/Kg di peso corporeo ideale) sotto forma di una preparazione commerciale solubile in acqua contenente 10 g di L-glutammina pura in forma cristallina. Al paziente di questo gruppo verrebbe consigliato di soddisfare il restante fabbisogno proteico (i.e1g/Kg/wt) con la dieta abituale. Questo intervento verrebbe effettuato per un periodo di due mesi.
Altri nomi:
Gruppo di proteine del siero di latte: Le proteine del siero di latte verrebbero integrate (0,5 g/Kg di peso corporeo ideale) sotto forma di un concentrato di proteine del siero di latte solubile in acqua contenente il 70% di proteine. Al paziente di questo gruppo verrebbe consigliato di soddisfare il restante fabbisogno proteico (i.e1g/Kg/wt) con la dieta abituale. Questo intervento verrebbe effettuato per un periodo di due mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della permeabilità intestinale dopo l'integrazione di glutammina
Lasso di tempo: Basale e dopo due mesi di intervento
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Basale e dopo due mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della morfologia dell'intestino tenue dopo l'integrazione di glutammina
Lasso di tempo: Basale e dopo due mesi di intervento
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Basale e dopo due mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I458
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