- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00838149
Wirkung von Glutamin auf die Darmpermeabilität bei Morbus Crohn
Wirkung einer Glutamin-Supplementierung auf die Struktur und Funktion der Schleimhaut des Dünndarms bei Morbus Crohn: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glutamin ist die am häufigsten vorkommende Aminosäure im Körper und macht 50 % bis 60 % des gesamten Pools freier Aminosäuren im Muskel und 20 % im Plasma aus. Kürzlich wurde es als bedingt essentielle Aminosäure eingestuft, da der Körper unter Stressbedingungen wie Trauma und Sepsis nicht in der Lage ist, eine ausreichende Menge zu synthetisieren. Es ist ein essentieller Brennstoff für Fibroblasten, Lymphozyten und Enterozyten. Es spielt eine wichtige Rolle im Stickstoffgleichgewicht und eine integrale Rolle bei der Glukoseregulation und auch bei der Säure-Basen-Homöostase. Es ist ein wesentlicher Bestandteil für Glutathion, ein wichtiges Antioxidans. Während des letzten Jahrzehnts haben eine Reihe von experimentellen und klinischen Studien durch die Verwendung von enteralen und parenteralen Glutaminpräparaten seine vorteilhafte Rolle bei Erkrankungen wie Sepsis und Infektionen, elektiven Operationen und Unfallverletzungen, katabolen Zuständen, fötalen und kritisch kranken Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und gezeigt Krebs. Einige experimentelle und klinische Studien haben auch seine positive Rolle bei entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt, die der Wirkung von Glutamin auf die Darmpermeabilität, das Wachstum von Enterozyten, die Verbesserung der Darmimmunität und die Glutathionsynthese zugeschrieben wird. Bisher gibt es kaum eine gut geplante randomisierte Studie zur enteralen Glutamin-Ergänzung bei Morbus Crohn. Daher ist diese Studie geplant, um die Wirkung enteraler Glutaminpräparate auf die Struktur und Funktion des Darms bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.
Diagnostizierte Fälle von Morbus Crohn, die an gastroenterologischer OPD teilnehmen oder auf der Station des AIIMS aufgenommen werden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Glutamin- und die Molkenproteingruppe. Die getesteten Parameter für Darmfunktion und -struktur sind Durchlässigkeit, Zottenhöhe, Plasmaglutamin- und D-Xylose-Absorption zu Beginn und am Ende des Eingriffs. Gemäß den verfügbaren Daten wird eine Verbesserung sowohl der Struktur als auch der Funktion des Darms erwartet, was einen wichtigen Beitrag zur Behandlung dieser chronischen Krankheit leisten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten mit Morbus Crohn in der Remissionsphase mit einer abnormalen intestinalen Permeabilität (IP)
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der aktiven Phase der Erkrankung, d.h. CDAI-Score >150
- Patienten mit normaler Darmpermeabilität, d.h. LMR < 0,0373
- Patienten, die bereits ein proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Patienten mit anderen assoziierten systemischen Erkrankungen wie chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Malignität
- Patienten mit einem besonderen physiologischen Zustand, z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten unter 15 Jahren (pädiatrische Gruppe) und über 60 Jahren (ältere Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glutamin
Glutamin würde ergänzt (0,5 g/kg ideales Körpergewicht) in Form einer wasserlöslichen kommerziellen Zubereitung, die 10 g reines L-Glutamin in kristalliner Form enthält.
Dem Patienten in dieser Gruppe würde geraten werden, den verbleibenden Proteinbedarf (d. h. 1 g/kg/wt) durch die übliche Ernährung zu decken.
Diese Intervention würde über einen Zeitraum von zwei Monaten erfolgen.
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Glutamingruppe : Glutamin würde ergänzt (0,5 g/kg ideales Körpergewicht) in Form einer wasserlöslichen kommerziellen Zubereitung, die 10 g reines L-Glutamin in kristalliner Form enthält. Dem Patienten in dieser Gruppe würde geraten werden, den verbleibenden Proteinbedarf (d. h. 1 g/kg/wt) durch die übliche Ernährung zu decken. Diese Intervention würde über einen Zeitraum von zwei Monaten erfolgen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Molkenprotein
Molkenprotein: Molkenprotein würde in Form eines wasserlöslichen Molkenproteinkonzentrats mit 70 % Protein ergänzt (0,5 g/kg ideales Körpergewicht). Dem Patienten in dieser Gruppe würde geraten werden, den verbleibenden Proteinbedarf (d. h. 1 g/kg/wt) durch die übliche Ernährung zu decken. Diese Intervention würde über einen Zeitraum von zwei Monaten erfolgen. |
Glutamingruppe : Glutamin würde ergänzt (0,5 g/kg ideales Körpergewicht) in Form einer wasserlöslichen kommerziellen Zubereitung, die 10 g reines L-Glutamin in kristalliner Form enthält. Dem Patienten in dieser Gruppe würde geraten werden, den verbleibenden Proteinbedarf (d. h. 1 g/kg/wt) durch die übliche Ernährung zu decken. Diese Intervention würde über einen Zeitraum von zwei Monaten erfolgen.
Andere Namen:
Molkenproteingruppe: Molkenprotein würde in Form eines wasserlöslichen Molkenproteinkonzentrats mit 70 % Protein ergänzt (0,5 g/kg ideales Körpergewicht). Dem Patienten in dieser Gruppe würde geraten werden, den verbleibenden Proteinbedarf (d. h. 1 g/kg/wt) durch die übliche Ernährung zu decken. Diese Intervention würde über einen Zeitraum von zwei Monaten erfolgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Darmpermeabilität nach Glutamin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach zwei Monaten Intervention
|
Baseline und nach zwei Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Dünndarmmorphologie nach Glutamin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und nach zwei Monaten Intervention
|
Baseline und nach zwei Monaten Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I458
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