- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00838149
Vliv glutaminu na střevní propustnost u Crohnovy choroby
Vliv suplementace glutaminu na strukturu a funkci sliznice tenkého střeva u Crohnovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glutamin je nejhojnější aminokyselina v těle, která tvoří 50 % až 60 % celkového množství volných aminokyselin ve svalech a 20 % v plazmě. Nedávno byla překlasifikována jako podmíněně esenciální aminokyselina kvůli neschopnosti těla syntetizovat dostatečné množství za stresových podmínek, jako je trauma a sepse. Je nezbytným palivem pro fibroblasty, lymfocyty a enterocyty. Hraje důležitou roli v dusíkové bilanci a integrální roli v regulaci glukózy a také v acidobazické homeostáze. Je základní složkou pro glutathion, důležitý antioxidant. Během posledního desetiletí řada experimentálních a klinických studií s použitím enterálních a parenterálních doplňků glutaminu prokázala jeho prospěšnou roli u stavů, jako je sepse a infekce, elektivní operace a náhodné poranění, katabolický stav, fetální a kriticky nemocní novorozenci s nízkou porodní hmotností a rakovina. Několik experimentálních a klinických studií také prokázalo jeho pozitivní roli při zánětlivém onemocnění střev, což je připisováno účinku glutaminu na střevní propustnost, růst enterocytů, posílení střevní imunity a syntézu glutathionu. Dosud neexistuje žádná dobře plánovaná randomizovaná studie enterálních doplňků glutaminu u Crohnovy choroby. Tato studie je proto plánována na zhodnocení vlivu enterálních doplňků glutaminu na strukturu a funkci střeva u pacientů s Crohnovou chorobou.
Diagnostikované případy Crohnovy choroby navštěvující gastroenterologickou OPD nebo přijaté na oddělení AIIMS budou randomizovány do dvou skupin, skupiny glutaminu a syrovátkové bílkoviny. Testovanými parametry pro funkci a strukturu střeva budou propustnost, výška klků, plazmatická absorpce glutaminu a D-xylózy na základní linii a na konci intervence. Podle dostupných údajů se očekává zlepšení struktury i funkce střeva, což bude důležitým příspěvkem v léčbě tohoto chronického onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s Crohnovou chorobou ve fázi remise s abnormální střevní permeabilitou (IP)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v aktivní fázi onemocnění tzn. CDAI skóre >150
- Pacienti s normální střevní propustností, tj. LMR < 0,0373
- Pacienti již užívají výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin
- Pacienti s dalšími přidruženými systémovými onemocněními, jako je chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, malignita
- Pacienti se zvláštním fyziologickým stavem, tj. těhotenství nebo kojení.
- Pacienti mladší 15 let (pediatrická skupina) a starší 60 let (starší pacienti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glutamin
Glutamin by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného komerčního přípravku obsahujícího 10 g čistého L-Glutaminu v krystalické formě.
Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou.
Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.
|
Skupina glutaminu: Glutamin by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného komerčního přípravku obsahujícího 10 g čistého L-Glutaminu v krystalické formě. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Syrovátkový protein
Syrovátkový protein: Syrovátkový protein by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného koncentrátu syrovátkové bílkoviny obsahující 70 % bílkovin. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců. |
Skupina glutaminu: Glutamin by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného komerčního přípravku obsahujícího 10 g čistého L-Glutaminu v krystalické formě. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
Skupina syrovátkových bílkovin: Syrovátkový protein by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného koncentrátu syrovátkové bílkoviny obsahující 70 % bílkovin. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení propustnosti střev po suplementaci glutaminu
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících zásahu
|
Výchozí stav a po dvou měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna morfologie tenkého střeva po suplementaci glutaminu
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících zásahu
|
Výchozí stav a po dvou měsících zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy