Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glutaminu na střevní propustnost u Crohnovy choroby

Vliv suplementace glutaminu na strukturu a funkci sliznice tenkého střeva u Crohnovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda enterální suplementace glutaminem zlepšuje střevní permeabilitu a morfologii tenkého střeva u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Glutamin je nejhojnější aminokyselina v těle, která tvoří 50 % až 60 % celkového množství volných aminokyselin ve svalech a 20 % v plazmě. Nedávno byla překlasifikována jako podmíněně esenciální aminokyselina kvůli neschopnosti těla syntetizovat dostatečné množství za stresových podmínek, jako je trauma a sepse. Je nezbytným palivem pro fibroblasty, lymfocyty a enterocyty. Hraje důležitou roli v dusíkové bilanci a integrální roli v regulaci glukózy a také v acidobazické homeostáze. Je základní složkou pro glutathion, důležitý antioxidant. Během posledního desetiletí řada experimentálních a klinických studií s použitím enterálních a parenterálních doplňků glutaminu prokázala jeho prospěšnou roli u stavů, jako je sepse a infekce, elektivní operace a náhodné poranění, katabolický stav, fetální a kriticky nemocní novorozenci s nízkou porodní hmotností a rakovina. Několik experimentálních a klinických studií také prokázalo jeho pozitivní roli při zánětlivém onemocnění střev, což je připisováno účinku glutaminu na střevní propustnost, růst enterocytů, posílení střevní imunity a syntézu glutathionu. Dosud neexistuje žádná dobře plánovaná randomizovaná studie enterálních doplňků glutaminu u Crohnovy choroby. Tato studie je proto plánována na zhodnocení vlivu enterálních doplňků glutaminu na strukturu a funkci střeva u pacientů s Crohnovou chorobou.

Diagnostikované případy Crohnovy choroby navštěvující gastroenterologickou OPD nebo přijaté na oddělení AIIMS budou randomizovány do dvou skupin, skupiny glutaminu a syrovátkové bílkoviny. Testovanými parametry pro funkci a strukturu střeva budou propustnost, výška klků, plazmatická absorpce glutaminu a D-xylózy na základní linii a na konci intervence. Podle dostupných údajů se očekává zlepšení struktury i funkce střeva, což bude důležitým příspěvkem v léčbě tohoto chronického onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s Crohnovou chorobou ve fázi remise s abnormální střevní permeabilitou (IP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v aktivní fázi onemocnění tzn. CDAI skóre >150
  • Pacienti s normální střevní propustností, tj. LMR < 0,0373
  • Pacienti již užívají výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin
  • Pacienti s dalšími přidruženými systémovými onemocněními, jako je chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, malignita
  • Pacienti se zvláštním fyziologickým stavem, tj. těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti mladší 15 let (pediatrická skupina) a starší 60 let (starší pacienti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glutamin
Glutamin by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného komerčního přípravku obsahujícího 10 g čistého L-Glutaminu v krystalické formě. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.

Skupina glutaminu:

Glutamin by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného komerčního přípravku obsahujícího 10 g čistého L-Glutaminu v krystalické formě. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.

Ostatní jména:
  • L-Glutamin
Komparátor placeba: Syrovátkový protein

Syrovátkový protein:

Syrovátkový protein by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného koncentrátu syrovátkové bílkoviny obsahující 70 % bílkovin. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.

Skupina glutaminu:

Glutamin by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného komerčního přípravku obsahujícího 10 g čistého L-Glutaminu v krystalické formě. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.

Ostatní jména:
  • L-Glutamin

Skupina syrovátkových bílkovin:

Syrovátkový protein by byl doplněn (0,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti) ve formě ve vodě rozpustného koncentrátu syrovátkové bílkoviny obsahující 70 % bílkovin. Pacientovi v této skupině by bylo doporučeno splnit zbývající proteinový požadavek (tj. 1 g/kg/hmot.) obvyklou dietou. Tento zásah by byl proveden po dobu dvou měsíců.

Ostatní jména:
  • Syrovátkový proteinový koncentrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení propustnosti střev po suplementaci glutaminu
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících zásahu
Výchozí stav a po dvou měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna morfologie tenkého střeva po suplementaci glutaminu
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících zásahu
Výchozí stav a po dvou měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit