Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глютамина на проницаемость кишечника при болезни Крона

5 февраля 2009 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Влияние добавок глютамина на структуру и функцию слизистой оболочки тонкой кишки при болезни Крона: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли энтеральное введение глютамина проницаемость кишечника и морфологию тонкого кишечника у пациентов с болезнью Крона.

Обзор исследования

Подробное описание

Глютамин является наиболее распространенной аминокислотой в организме, составляя от 50% до 60% общего пула свободных аминокислот в мышцах и 20% в плазме. Недавно она была реклассифицирована как условно незаменимая аминокислота из-за неспособности организма синтезировать достаточное количество в стрессовых условиях, таких как травма и сепсис. Это необходимое топливо для фибробластов, лимфоцитов и энтероцитов. Он играет важную роль в балансе азота и неотъемлемую роль в регуляции уровня глюкозы, а также в кислотно-щелочном гомеостазе. Это важный ингредиент глутатиона, важного антиоксиданта. За последнее десятилетие ряд экспериментальных и клинических исследований с использованием энтеральных и парентеральных добавок глютамина продемонстрировали его благотворную роль при таких состояниях, как сепсис и инфекция, плановая хирургия и травма, катаболическое состояние, состояние плода и критически больных новорожденных с низкой массой тела при рождении и рак. Несколько экспериментальных и клинических исследований также показали его положительную роль при воспалительных заболеваниях кишечника, что связано с влиянием глютамина на проницаемость кишечника, рост энтероцитов, повышение иммунитета кишечника и синтез глутатиона. До сих пор практически не проводилось хорошо спланированного рандомизированного исследования энтеральных добавок глютамина при болезни Крона. Следовательно, это исследование планируется для оценки влияния энтеральных добавок глютамина на структуру и функцию кишечника у пациентов с болезнью Крона.

Пациенты с диагностированной болезнью Крона, посещающие гастроэнтерологический OPD или госпитализированные в отделение AIIMS, будут рандомизированы на две группы: группу глютамина и сывороточного белка. Проверяемыми параметрами функции и структуры кишечника будут проницаемость, высота ворсинок, абсорбция глутамина в плазме и D-ксилозы на исходном уровне и в конце вмешательства. Согласно имеющимся данным ожидается улучшение как структуры, так и функции кишечника, что станет важным вкладом в лечение этого хронического заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные больные болезнью Крона в фазе ремиссии с нарушением кишечной проницаемости (ИП)

Критерий исключения:

  • Пациенты в активной фазе заболевания, т.е. Индекс CDAI > 150
  • Пациенты с нормальной кишечной проницаемостью, т.е. LMR < 0,0373
  • Пациенты, уже принимающие пищевую добавку с высоким содержанием белка
  • Пациенты с другими сопутствующими системными заболеваниями, такими как хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек, сахарный диабет, злокачественные новообразования.
  • Пациенты с особым физиологическим состоянием, например, беременностью или лактацией.
  • Пациенты младше 15 лет (детская группа) и старше 60 лет (пожилые пациенты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глютамин
Глютамин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого коммерческого препарата, содержащего 10 г чистого L-глютамина в кристаллической форме. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.

Группа глютамина:

Глютамин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого коммерческого препарата, содержащего 10 г чистого L-глютамина в кристаллической форме. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.

Другие имена:
  • L-глутамин
Плацебо Компаратор: Сывороточный протеин

Сывороточный протеин:

Сывороточный протеин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого концентрата сывороточного протеина, содержащего 70 % белка. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.

Группа глютамина:

Глютамин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого коммерческого препарата, содержащего 10 г чистого L-глютамина в кристаллической форме. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.

Другие имена:
  • L-глутамин

Группа сывороточного протеина:

Сывороточный протеин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого концентрата сывороточного протеина, содержащего 70 % белка. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.

Другие имена:
  • Концентрат сывороточного протеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение кишечной проницаемости после приема глютамина
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства
Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение морфологии тонкого кишечника после приема глютамина
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства
Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глютамин

Подписаться