- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00838149
Влияние глютамина на проницаемость кишечника при болезни Крона
Влияние добавок глютамина на структуру и функцию слизистой оболочки тонкой кишки при болезни Крона: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глютамин является наиболее распространенной аминокислотой в организме, составляя от 50% до 60% общего пула свободных аминокислот в мышцах и 20% в плазме. Недавно она была реклассифицирована как условно незаменимая аминокислота из-за неспособности организма синтезировать достаточное количество в стрессовых условиях, таких как травма и сепсис. Это необходимое топливо для фибробластов, лимфоцитов и энтероцитов. Он играет важную роль в балансе азота и неотъемлемую роль в регуляции уровня глюкозы, а также в кислотно-щелочном гомеостазе. Это важный ингредиент глутатиона, важного антиоксиданта. За последнее десятилетие ряд экспериментальных и клинических исследований с использованием энтеральных и парентеральных добавок глютамина продемонстрировали его благотворную роль при таких состояниях, как сепсис и инфекция, плановая хирургия и травма, катаболическое состояние, состояние плода и критически больных новорожденных с низкой массой тела при рождении и рак. Несколько экспериментальных и клинических исследований также показали его положительную роль при воспалительных заболеваниях кишечника, что связано с влиянием глютамина на проницаемость кишечника, рост энтероцитов, повышение иммунитета кишечника и синтез глутатиона. До сих пор практически не проводилось хорошо спланированного рандомизированного исследования энтеральных добавок глютамина при болезни Крона. Следовательно, это исследование планируется для оценки влияния энтеральных добавок глютамина на структуру и функцию кишечника у пациентов с болезнью Крона.
Пациенты с диагностированной болезнью Крона, посещающие гастроэнтерологический OPD или госпитализированные в отделение AIIMS, будут рандомизированы на две группы: группу глютамина и сывороточного белка. Проверяемыми параметрами функции и структуры кишечника будут проницаемость, высота ворсинок, абсорбция глутамина в плазме и D-ксилозы на исходном уровне и в конце вмешательства. Согласно имеющимся данным ожидается улучшение как структуры, так и функции кишечника, что станет важным вкладом в лечение этого хронического заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные больные болезнью Крона в фазе ремиссии с нарушением кишечной проницаемости (ИП)
Критерий исключения:
- Пациенты в активной фазе заболевания, т.е. Индекс CDAI > 150
- Пациенты с нормальной кишечной проницаемостью, т.е. LMR < 0,0373
- Пациенты, уже принимающие пищевую добавку с высоким содержанием белка
- Пациенты с другими сопутствующими системными заболеваниями, такими как хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек, сахарный диабет, злокачественные новообразования.
- Пациенты с особым физиологическим состоянием, например, беременностью или лактацией.
- Пациенты младше 15 лет (детская группа) и старше 60 лет (пожилые пациенты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Глютамин
Глютамин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого коммерческого препарата, содержащего 10 г чистого L-глютамина в кристаллической форме.
Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты.
Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.
|
Группа глютамина: Глютамин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого коммерческого препарата, содержащего 10 г чистого L-глютамина в кристаллической форме. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Сывороточный протеин
Сывороточный протеин: Сывороточный протеин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого концентрата сывороточного протеина, содержащего 70 % белка. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев. |
Группа глютамина: Глютамин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого коммерческого препарата, содержащего 10 г чистого L-глютамина в кристаллической форме. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.
Другие имена:
Группа сывороточного протеина: Сывороточный протеин следует добавлять (0,5 г/кг идеальной массы тела) в виде водорастворимого концентрата сывороточного протеина, содержащего 70 % белка. Пациенту в этой группе будет рекомендовано удовлетворять оставшуюся потребность в белке (т.е. 1 г/кг/вес) с помощью обычной диеты. Это вмешательство будет осуществляться в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение кишечной проницаемости после приема глютамина
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства
|
Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение морфологии тонкого кишечника после приема глютамина
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства
|
Исходный уровень и после двух месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I458
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глютамин
-
Ankara Education and Research HospitalНеизвестныйПериферическая невропатияТурция