Efecto de la glutamina sobre la permeabilidad intestinal en la enfermedad de Crohn
Efecto de la suplementación con glutamina sobre la estructura y función de la mucosa del intestino delgado en la enfermedad de Crohn: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glutamina es el aminoácido más abundante en el cuerpo y constituye del 50 % al 60 % del total de aminoácidos libres en el músculo y el 20 % en el plasma. Recientemente se ha reclasificado como un aminoácido condicionalmente esencial debido a la incapacidad del cuerpo para sintetizar una cantidad suficiente en condiciones estresantes como traumatismos y sepsis. Es un combustible esencial para fibroblastos, linfocitos y enterocitos. Desempeña un papel importante en el balance de nitrógeno y un papel integral en la regulación de la glucosa y también en la homeostasis ácido-base. Es un ingrediente esencial para el glutatión, un importante antioxidante. Durante la última década, una serie de estudios experimentales y clínicos, mediante el uso de suplementos de glutamina enterales y parenterales, han demostrado su papel beneficioso en condiciones como sepsis e infección, cirugía electiva y lesiones accidentales, estado catabólico, neonatos fetales y críticamente enfermos de bajo peso al nacer y cáncer. Algunos estudios experimentales y clínicos también han demostrado su papel positivo en la enfermedad inflamatoria intestinal, que se atribuye al efecto de la glutamina sobre la permeabilidad intestinal, el crecimiento de enterocitos, la mejora de la inmunidad intestinal y la síntesis de glutatión. Hasta el momento, casi no existe ningún ensayo aleatorio bien planificado de suplementos de glutamina enteral en la enfermedad de Crohn. Por lo tanto, este estudio está planificado para evaluar el efecto de los suplementos enterales de glutamina sobre la estructura y función del intestino en pacientes con enfermedad de Crohn.
Los casos diagnosticados de enfermedad de Crohn que asisten al OPD de gastroenterología o ingresados en la sala del AIIMS se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo de glutamina y el de proteína de suero. Los parámetros de función y estructura intestinal evaluados serán, permeabilidad, altura de las vellosidades, absorción plasmática de glutamina y D-xilosa al inicio y al final de la intervención. Según los datos disponibles se espera una mejoría tanto en la estructura como en la función del intestino, lo que será un aporte importante en el manejo de esta enfermedad crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con enfermedad de Crohn en fase de remisión con una permeabilidad intestinal (PI) anormal
Criterio de exclusión:
- Pacientes en la fase activa de la enfermedad, es decir. Puntuación CDAI > 150
- Pacientes con una permeabilidad intestinal normal, es decir. RLM < 0,0373
- Pacientes que ya toman un suplemento nutricional alto en proteínas
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas asociadas como enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, malignidad
- Pacientes con una condición fisiológica especial, es decir, embarazo o lactancia.
- Pacientes menores de 15 años (grupo pediátrico) y mayores de 60 años (pacientes de edad avanzada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glutamina
La glutamina se complementaría (0,5 g/kg de peso corporal ideal) en forma de una preparación comercial soluble en agua que contiene 10 g de L-glutamina pura en forma cristalina.
Se aconsejaría al paciente de este grupo que cumpliera con el requerimiento proteico restante (es decir, 1 g/kg/peso) con la dieta habitual.
Esta intervención se realizaría en un plazo de dos meses.
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Grupo glutamina: La glutamina se complementaría (0,5 g/kg de peso corporal ideal) en forma de una preparación comercial soluble en agua que contiene 10 g de L-glutamina pura en forma cristalina. Se aconsejaría al paciente de este grupo que cumpliera con el requerimiento proteico restante (es decir, 1 g/kg/peso) con la dieta habitual. Esta intervención se realizaría en un plazo de dos meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Proteína de suero
Proteína de suero: La proteína de suero de leche se complementaría (0,5 g/kg de peso corporal ideal) en forma de un concentrado de proteína de suero de leche soluble en agua que contiene un 70 % de proteína. Se aconsejaría al paciente de este grupo que cumpliera con el requerimiento proteico restante (es decir, 1 g/kg/peso) con la dieta habitual. Esta intervención se realizaría en un plazo de dos meses. |
Grupo glutamina: La glutamina se complementaría (0,5 g/kg de peso corporal ideal) en forma de una preparación comercial soluble en agua que contiene 10 g de L-glutamina pura en forma cristalina. Se aconsejaría al paciente de este grupo que cumpliera con el requerimiento proteico restante (es decir, 1 g/kg/peso) con la dieta habitual. Esta intervención se realizaría en un plazo de dos meses.
Otros nombres:
Grupo de proteínas de suero: La proteína de suero de leche se complementaría (0,5 g/kg de peso corporal ideal) en forma de un concentrado de proteína de suero de leche soluble en agua que contiene un 70 % de proteína. Se aconsejaría al paciente de este grupo que cumpliera con el requerimiento proteico restante (es decir, 1 g/kg/peso) con la dieta habitual. Esta intervención se realizaría en un plazo de dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la permeabilidad intestinal tras la suplementación con glutamina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos meses de intervención
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Línea de base y después de dos meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la morfología del intestino delgado después de la suplementación con glutamina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos meses de intervención
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Línea de base y después de dos meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I458
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