- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838149
Effekt av glutamin på intestinal permeabilitet ved Crohns sykdom
Effekt av glutamintilskudd på strukturen og funksjonen til slimhinnen i tynntarmen ved Crohns sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glutamin er den mest tallrike aminosyren i kroppen og utgjør 50 % til 60 % av den totale frie aminosyreansamlingen i muskler og 20 % i plasma. Nylig har den blitt omklassifisert som en betinget essensiell aminosyre på grunn av kroppens manglende evne til å syntetisere tilstrekkelig mengde under stressende forhold som traumer og sepsis. Det er et essensielt drivstoff for fibroblaster, lymfocytter og enterocytter. Det spiller en viktig rolle i nitrogenbalansen og en integrert rolle i glukoseregulering og også i syrebasehomeostase. Det er en viktig ingrediens for glutation, en viktig antioksidant. I løpet av det siste tiåret har en rekke eksperimentelle og kliniske studier, ved bruk av enterale og parenterale glutamintilskudd, vist dens gunstige rolle ved tilstander som sepsis og infeksjon, elektiv kirurgi og utilsiktet skade, katabolsk tilstand, foster og kritisk syke nyfødte med lav fødselsvekt og kreft. Noen få eksperimentelle og kliniske studier har også vist dens positive rolle i inflammatorisk tarmsykdom, som tilskrives effekten av glutamin på intestinal permeabilitet, vekst av enterocytter, forbedring av tarmimmunitet og glutationsyntese. Så langt er det knapt noen godt planlagt randomisert studie av enterale glutamintilskudd ved Crohns sykdom. Derfor er denne studien planlagt for å evaluere effekten av enterale glutamintilskudd på struktur og funksjon av tarmen hos pasienter med Crohns sykdom.
Diagnostiserte tilfeller av Crohns sykdom som går på gastroenterologisk OPD eller innlagt på avdeling ved AIIMS vil bli randomisert i to grupper, glutamin- og myseproteingruppen. Parametrene for tarmfunksjon og struktur som testes vil være permeabilitet, villøs høyde, plasmaglutamin og D-xylose absorpsjon ved basislinjen og ved slutten av intervensjonen. I henhold til tilgjengelige data forventes forbedring i både struktur og funksjon av tarmen, noe som vil være et viktig bidrag i behandlingen av denne kroniske sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med Crohns sykdom i remisjonsfasen med unormal intestinal permeabilitet (IP)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i den aktive fasen av sykdommen d.v.s. CDAI-score >150
- Pasienter med normal tarmpermeabilitet d.v.s. LMR < 0,0373
- Pasienter som allerede tar et kosttilskudd med høyt proteininnhold
- Pasienter med andre assosierte systemiske sykdommer som kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, malignitet
- Pasienter med en spesiell fysiologisk tilstand, dvs. graviditet eller amming.
- Pasienter under 15 år (pediatrisk gruppe) og over 60 år (eldre pasienter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutamin
Glutamin vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig kommersielt preparat som inneholder 10 g rent L-glutamin i krystallinsk form.
Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett.
Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.
|
Glutamin gruppe: Glutamin vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig kommersielt preparat som inneholder 10 g rent L-glutamin i krystallinsk form. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Whey protein
Whey protein: Myseprotein vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig myseproteinkonsentrat som inneholder 70 % protein. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder. |
Glutamin gruppe: Glutamin vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig kommersielt preparat som inneholder 10 g rent L-glutamin i krystallinsk form. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.
Andre navn:
Myseproteingruppe: Myseprotein vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig myseproteinkonsentrat som inneholder 70 % protein. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av intestinal permeabilitet etter glutamintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter to måneders intervensjon
|
Baseline og etter to måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tynntarmsmorfologi etter glutamintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter to måneders intervensjon
|
Baseline og etter to måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I458
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .