Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glutamin på intestinal permeabilitet ved Crohns sykdom

Effekt av glutamintilskudd på strukturen og funksjonen til slimhinnen i tynntarmen ved Crohns sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å se om enteralt glutamintilskudd forbedrer intestinal permeabilitet og tynntarmsmorfologi hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glutamin er den mest tallrike aminosyren i kroppen og utgjør 50 % til 60 % av den totale frie aminosyreansamlingen i muskler og 20 % i plasma. Nylig har den blitt omklassifisert som en betinget essensiell aminosyre på grunn av kroppens manglende evne til å syntetisere tilstrekkelig mengde under stressende forhold som traumer og sepsis. Det er et essensielt drivstoff for fibroblaster, lymfocytter og enterocytter. Det spiller en viktig rolle i nitrogenbalansen og en integrert rolle i glukoseregulering og også i syrebasehomeostase. Det er en viktig ingrediens for glutation, en viktig antioksidant. I løpet av det siste tiåret har en rekke eksperimentelle og kliniske studier, ved bruk av enterale og parenterale glutamintilskudd, vist dens gunstige rolle ved tilstander som sepsis og infeksjon, elektiv kirurgi og utilsiktet skade, katabolsk tilstand, foster og kritisk syke nyfødte med lav fødselsvekt og kreft. Noen få eksperimentelle og kliniske studier har også vist dens positive rolle i inflammatorisk tarmsykdom, som tilskrives effekten av glutamin på intestinal permeabilitet, vekst av enterocytter, forbedring av tarmimmunitet og glutationsyntese. Så langt er det knapt noen godt planlagt randomisert studie av enterale glutamintilskudd ved Crohns sykdom. Derfor er denne studien planlagt for å evaluere effekten av enterale glutamintilskudd på struktur og funksjon av tarmen hos pasienter med Crohns sykdom.

Diagnostiserte tilfeller av Crohns sykdom som går på gastroenterologisk OPD eller innlagt på avdeling ved AIIMS vil bli randomisert i to grupper, glutamin- og myseproteingruppen. Parametrene for tarmfunksjon og struktur som testes vil være permeabilitet, villøs høyde, plasmaglutamin og D-xylose absorpsjon ved basislinjen og ved slutten av intervensjonen. I henhold til tilgjengelige data forventes forbedring i både struktur og funksjon av tarmen, noe som vil være et viktig bidrag i behandlingen av denne kroniske sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med Crohns sykdom i remisjonsfasen med unormal intestinal permeabilitet (IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i den aktive fasen av sykdommen d.v.s. CDAI-score >150
  • Pasienter med normal tarmpermeabilitet d.v.s. LMR < 0,0373
  • Pasienter som allerede tar et kosttilskudd med høyt proteininnhold
  • Pasienter med andre assosierte systemiske sykdommer som kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, malignitet
  • Pasienter med en spesiell fysiologisk tilstand, dvs. graviditet eller amming.
  • Pasienter under 15 år (pediatrisk gruppe) og over 60 år (eldre pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin
Glutamin vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig kommersielt preparat som inneholder 10 g rent L-glutamin i krystallinsk form. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.

Glutamin gruppe:

Glutamin vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig kommersielt preparat som inneholder 10 g rent L-glutamin i krystallinsk form. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.

Andre navn:
  • L-glutamin
Placebo komparator: Whey protein

Whey protein:

Myseprotein vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig myseproteinkonsentrat som inneholder 70 % protein. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.

Glutamin gruppe:

Glutamin vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig kommersielt preparat som inneholder 10 g rent L-glutamin i krystallinsk form. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.

Andre navn:
  • L-glutamin

Myseproteingruppe:

Myseprotein vil bli tilsatt (0,5 g/kg ideell kroppsvekt) i form av et vannløselig myseproteinkonsentrat som inneholder 70 % protein. Pasienten i denne gruppen vil bli bedt om å møte det gjenværende proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vekt) ved vanlig diett. Dette inngrepet vil bli gjort over en periode på to måneder.

Andre navn:
  • Myseproteinkonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av intestinal permeabilitet etter glutamintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter to måneders intervensjon
Baseline og etter to måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tynntarmsmorfologi etter glutamintilskudd
Tidsramme: Baseline og etter to måneders intervensjon
Baseline og etter to måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere