Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av glutamin på intestinal permeabilitet vid Crohns sjukdom

5 februari 2009 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effekt av glutamintillskott på strukturen och funktionen hos slemhinnan i tunntarmen vid Crohns sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att se om enteralt glutamintillskott förbättrar intestinal permeabilitet och tunntarmsmorfologi hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glutamin är den vanligaste aminosyran i kroppen och utgör 50 % till 60 % av den totala mängden fria aminosyror i muskler och 20 % i plasma. Nyligen har den omklassificerats som en villkorligt essentiell aminosyra på grund av kroppens oförmåga att syntetisera tillräcklig mängd under stressiga tillstånd som trauma och sepsis. Det är ett viktigt bränsle för fibroblaster, lymfocyter och enterocyter. Det spelar en viktig roll i kvävebalansen och en integrerad roll i glukosreglering och även i syrabashomeostas. Det är en viktig ingrediens för glutation, en viktig antioxidant. Under det senaste decenniet har ett antal experimentella och kliniska studier, genom att använda enterala och parenterala glutamintillskott, visat dess fördelaktiga roll vid tillstånd som sepsis och infektion, elektiv kirurgi och oavsiktlig skada, kataboliskt tillstånd, foster och kritiskt sjuka nyfödda med låg födelsevikt och cancer. Ett fåtal experimentella och kliniska studier har också visat dess positiva roll vid inflammatorisk tarmsjukdom, vilket tillskrivs effekten av glutamin på intestinal permeabilitet, tillväxt av enterocyter, förbättring av tarmens immunitet och glutationsyntes. Än så länge finns det knappast någon välplanerad randomiserad studie av enterala glutamintillskott vid Crohns sjukdom. Därför är denna studie planerad för att utvärdera effekten av enterala glutamintillskott på struktur och funktion hos tarmen hos patienter med Crohns sjukdom.

Diagnostiserade fall av Crohns sjukdom som går på gastroenterologisk OPD eller inlagd på avdelning på AIIMS kommer att randomiseras i två grupper, glutamin- och vassleproteingruppen. Parametrarna för tarmfunktion och struktur som testas kommer att vara permeabilitet, villös höjd, plasmaglutamin och D-xylosabsorption vid baslinjen och i slutet av interventionen. Enligt tillgängliga data förväntas förbättringar i både struktur och funktion av tarmen, vilket kommer att vara ett viktigt bidrag i hanteringen av denna kroniska sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter med Crohns sjukdom i remissionsfasen med onormal intestinal permeabilitet (IP)

Exklusions kriterier:

  • Patienter i den aktiva fasen av sjukdomen d.v.s. CDAI-poäng >150
  • Patienter med normal tarmpermeabilitet d.v.s. LMR < 0,0373
  • Patienter som redan tar ett kosttillskott med högt proteininnehåll
  • Patienter med andra associerade systemiska sjukdomar som kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes mellitus, malignitet
  • Patienter med ett speciellt fysiologiskt tillstånd, dvs graviditet eller amning.
  • Patienter yngre än 15 år (pediatrisk grupp) och äldre än 60 år (äldre patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin
Glutamin skulle kompletteras (0,5 g/kg ideal kroppsvikt) i form av ett vattenlösligt kommersiellt preparat innehållande 10 g ren L-glutamin i kristallin form. Patienten i denna grupp skulle rådas att möta det återstående proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vikt) genom vanlig diet. Denna intervention skulle göras under en period av två månader.
Kosttillskott: Glutamin

Glutamin grupp:

Glutamin skulle kompletteras (0,5 g/kg ideal kroppsvikt) i form av ett vattenlösligt kommersiellt preparat innehållande 10 g ren L-glutamin i kristallin form. Patienten i denna grupp skulle rådas att möta det återstående proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vikt) genom vanlig diet. Denna intervention skulle göras under en period av två månader.

Andra namn:
  • L-glutamin
Placebo-jämförare: Vassleprotein

Vassleprotein:

Vassleprotein skulle kompletteras (0,5 g/kg ideal kroppsvikt) i form av ett vattenlösligt vassleproteinkoncentrat innehållande 70 % protein. Patienten i denna grupp skulle rådas att möta det återstående proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vikt) genom vanlig diet. Denna intervention skulle göras under en period av två månader.
Kosttillskott: Glutamin

Glutamin grupp:

Glutamin skulle kompletteras (0,5 g/kg ideal kroppsvikt) i form av ett vattenlösligt kommersiellt preparat innehållande 10 g ren L-glutamin i kristallin form. Patienten i denna grupp skulle rådas att möta det återstående proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vikt) genom vanlig diet. Denna intervention skulle göras under en period av två månader.

Andra namn:
  • L-glutamin
Kosttillskott: Vassleprotein

Vassleproteingrupp:

Vassleprotein skulle kompletteras (0,5 g/kg ideal kroppsvikt) i form av ett vattenlösligt vassleproteinkoncentrat innehållande 70 % protein. Patienten i denna grupp skulle rådas att möta det återstående proteinbehovet (dvs. 1 g/kg/vikt) genom vanlig diet. Denna intervention skulle göras under en period av två månader.

Andra namn:
  • Vassleproteinkoncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av intestinal permeabilitet efter glutamintillskott
Tidsram: Baslinje och efter två månaders intervention
Baslinje och efter två månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tunntarmens morfologi efter glutamintillskott
Tidsram: Baslinje och efter två månaders intervention
Baslinje och efter två månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I458

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glutamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera