クローン病における腸透過性に対するグルタミンの影響
クローン病における小腸の粘膜の構造と機能に対するグルタミン補給の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
グルタミンは体内で最も豊富に存在するアミノ酸で、筋肉中の総遊離アミノ酸プールの 50% から 60%、血漿中の 20% を占めています。 最近では、外傷や敗血症などのストレスの多い条件下では体が十分な量を合成できないため、条件付き必須アミノ酸として再分類されています. 線維芽細胞、リンパ球、腸細胞にとって不可欠な燃料です。 それは、窒素バランスにおいて重要な役割を果たし、グルコース調節および酸塩基恒常性において不可欠な役割を果たします. 重要な抗酸化物質であるグルタチオンの必須成分です。 過去 10 年間、経腸的および非経口的なグルタミン サプリメントを使用した多くの実験的および臨床的研究により、敗血症や感染症、選択的手術や偶発的な損傷、異化状態、胎児および重篤な低出生体重児などの症状における有益な役割が示されました。癌。 いくつかの実験的および臨床的研究では、炎症性腸疾患におけるグルタミンの積極的な役割も示されています。これは、グルタミンが腸の透過性、腸細胞の成長、腸の免疫の増強、およびグルタチオン合成に及ぼす影響に起因すると考えられています. これまでのところ、クローン病における経腸グルタミンサプリメントのよく計画されたランダム化試験はほとんどありません. したがって、この研究は、クローン病患者の腸の構造と機能に対する経腸グルタミンサプリメントの効果を評価するために計画されています.
消化器科外来に通院している、または AIIMS の病棟に入院しているクローン病と診断された症例は、無作為にグルタミンと乳清タンパク質の 2 つのグループに分けられます。 テストされる腸の機能と構造のパラメーターは、透過性、絨毛の高さ、血漿グルタミン、D-キシロースのベースラインおよび介入終了時の吸収です。 利用可能なデータによると、腸の構造と機能の両方で改善が期待されており、これはこの慢性疾患の管理に重要な貢献をするでしょう.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腸透過性(IP)異常を伴う寛解期のクローン病連続患者全員
除外基準:
- 疾患の活動期にある患者、すなわち CDAI スコア >150
- 腸透過性が正常な患者。 LMR < 0.0373
- すでに高タンパク栄養補助食品を服用している患者
- 慢性肝疾患、慢性腎疾患、真性糖尿病、悪性腫瘍などの他の関連する全身性疾患の患者
- 特別な生理的状態、すなわち妊娠中または授乳中の患者。
- 15歳未満の患者(小児グループ)および60歳以上の患者(高齢患者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グルタミン
グルタミンは、結晶形の純粋なL-グルタミン10gを含む市販の水溶性製剤の形で補充されます(理想体重1kgあたり0.5g)。
このグループの患者は、通常の食事で残りのタンパク質の必要量 (すなわち、1g/Kg/wt) を満たすように助言されます。
この介入は 2 か月にわたって行われます。
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グルタミン群 : グルタミンは、結晶形の純粋なL-グルタミン10gを含む市販の水溶性製剤の形で補充されます(理想体重1kgあたり0.5g)。 このグループの患者は、通常の食事で残りのタンパク質の必要量 (すなわち、1g/Kg/wt) を満たすように助言されます。 この介入は 2 か月にわたって行われます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:乳漿タンパク
乳漿タンパク: ホエイプロテインは、70%のタンパク質を含む水溶性ホエイプロテイン濃縮物の形で補充されます(理想体重1kgあたり0.5gm)。 このグループの患者は、通常の食事で残りのタンパク質の必要量 (すなわち、1g/Kg/wt) を満たすように助言されます。 この介入は 2 か月にわたって行われます。 |
グルタミン群 : グルタミンは、結晶形の純粋なL-グルタミン10gを含む市販の水溶性製剤の形で補充されます(理想体重1kgあたり0.5g)。 このグループの患者は、通常の食事で残りのタンパク質の必要量 (すなわち、1g/Kg/wt) を満たすように助言されます。 この介入は 2 か月にわたって行われます。
他の名前:
ホエイプロテイン群: ホエイプロテインは、70%のタンパク質を含む水溶性ホエイプロテイン濃縮物の形で補充されます(理想体重1kgあたり0.5gm)。 このグループの患者は、通常の食事で残りのタンパク質の必要量 (すなわち、1g/Kg/wt) を満たすように助言されます。 この介入は 2 か月にわたって行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルタミン補給後の腸透過性の改善
時間枠:ベースラインと 2 か月の介入後
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ベースラインと 2 か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルタミン補給後の小腸形態の変化
時間枠:ベースラインと 2 か月の介入後
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ベースラインと 2 か月の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yogendra K Joshi, M.D., PhD.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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