- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00838149
Effekt af glutamin på intestinal permeabilitet ved Crohns sygdom
Effekt af glutamintilskud på strukturen og funktionen af slimhinden i tyndtarmen ved Crohns sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glutamin er den mest udbredte aminosyre i kroppen og udgør 50% til 60% af den samlede frie aminosyrepulje i muskler og 20% i plasma. For nylig er det blevet omklassificeret som en betinget essentiel aminosyre på grund af kroppens manglende evne til at syntetisere tilstrækkelig mængde under stressende forhold som traumer og sepsis. Det er et vigtigt brændstof til fibroblaster, lymfocytter og enterocytter. Det spiller en vigtig rolle i nitrogenbalancen og en integreret rolle i glucoseregulering og også i syrebase-homeostase. Det er en vigtig ingrediens for glutathion, en vigtig antioxidant. I løbet af det sidste årti har en række eksperimentelle og kliniske undersøgelser, ved at bruge enterale og parenterale glutamintilskud, vist dets gavnlige rolle i tilstande som sepsis og infektion, elektiv kirurgi og utilsigtet skade, katabolisk tilstand, føtale og kritisk syge nyfødte med lav fødselsvægt og Kræft. Et par eksperimentelle og kliniske undersøgelser har også vist dens positive rolle i inflammatorisk tarmsygdom, som tilskrives effekten af glutamin på tarmpermeabilitet, vækst af enterocytter, forbedring af tarmimmunitet og glutathionsyntese. Indtil videre er der næppe nogen velplanlagt randomiseret undersøgelse af enterale glutamintilskud ved Crohns sygdom. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at evaluere effekten af enterale glutamintilskud på struktur og funktion af tarmen hos patienter med Crohns sygdom.
Diagnosticerede tilfælde af Crohns sygdom, der går i gastroenterologisk OPD eller indlagt på afdelingen på AIIMS, vil blive randomiseret i to grupper, glutamin- og valleproteingruppe. De testede parametre for tarmfunktion og struktur vil være permeabilitet, villøs højde, plasmaglutamin og D-xylose absorption ved basislinjen og ved slutningen af interventionen. I henhold til de tilgængelige data forventes forbedring i både struktur og funktion af tarmen, hvilket vil være et vigtigt bidrag i behandlingen af denne kroniske sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de på hinanden følgende patienter med Crohns sygdom i remissionsfasen med en unormal tarmpermeabilitet (IP)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i den aktive fase af sygdommen dvs. CDAI score >150
- Patienter med en normal tarmpermeabilitet dvs. LMR < 0,0373
- Patienter, der allerede tager et kosttilskud med højt proteinindhold
- Patienter med andre associerede systemiske sygdomme som kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, malignitet
- Patienter med en særlig fysiologisk tilstand, dvs. graviditet eller amning.
- Patienter under 15 år (pædiatrisk gruppe) og over 60 år (ældre patienter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutamin
Glutamin ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt kommercielt præparat indeholdende 10 g ren L-glutamin i den krystallinske form.
Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt.
Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.
|
Glutamin gruppe: Glutamin ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt kommercielt præparat indeholdende 10 g ren L-glutamin i den krystallinske form. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Valleprotein
Valleprotein: Valleprotein ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt valleproteinkoncentrat indeholdende 70 % protein. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder. |
Glutamin gruppe: Glutamin ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt kommercielt præparat indeholdende 10 g ren L-glutamin i den krystallinske form. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.
Andre navne:
Valleproteingruppe: Valleprotein ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt valleproteinkoncentrat indeholdende 70 % protein. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af intestinal permeabilitet efter glutamintilskud
Tidsramme: Baseline og efter to måneders intervention
|
Baseline og efter to måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tyndtarmsmorfologi efter glutamintilskud
Tidsramme: Baseline og efter to måneders intervention
|
Baseline og efter to måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I458
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Glutamin
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttet
-
Tulane UniversityAfsluttetDiarré - overvejende irritabel tyktarmForenede Stater
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeForbrændingerForenede Stater, Belgien, Canada, Singapore, Spanien, Østrig, Brasilien, Dominikanske republik, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Det Forenede Kongerige
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.Trukket tilbageL-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræftPerifer neuropatiForenede Stater
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, Islamisk Republik