Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glutamin på intestinal permeabilitet ved Crohns sygdom

Effekt af glutamintilskud på strukturen og funktionen af ​​slimhinden i tyndtarmen ved Crohns sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om enteralt glutamintilskud forbedrer intestinal permeabilitet og tyndtarmsmorfologi hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Glutamin er den mest udbredte aminosyre i kroppen og udgør 50% til 60% af den samlede frie aminosyrepulje i muskler og 20% ​​i plasma. For nylig er det blevet omklassificeret som en betinget essentiel aminosyre på grund af kroppens manglende evne til at syntetisere tilstrækkelig mængde under stressende forhold som traumer og sepsis. Det er et vigtigt brændstof til fibroblaster, lymfocytter og enterocytter. Det spiller en vigtig rolle i nitrogenbalancen og en integreret rolle i glucoseregulering og også i syrebase-homeostase. Det er en vigtig ingrediens for glutathion, en vigtig antioxidant. I løbet af det sidste årti har en række eksperimentelle og kliniske undersøgelser, ved at bruge enterale og parenterale glutamintilskud, vist dets gavnlige rolle i tilstande som sepsis og infektion, elektiv kirurgi og utilsigtet skade, katabolisk tilstand, føtale og kritisk syge nyfødte med lav fødselsvægt og Kræft. Et par eksperimentelle og kliniske undersøgelser har også vist dens positive rolle i inflammatorisk tarmsygdom, som tilskrives effekten af ​​glutamin på tarmpermeabilitet, vækst af enterocytter, forbedring af tarmimmunitet og glutathionsyntese. Indtil videre er der næppe nogen velplanlagt randomiseret undersøgelse af enterale glutamintilskud ved Crohns sygdom. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at evaluere effekten af ​​enterale glutamintilskud på struktur og funktion af tarmen hos patienter med Crohns sygdom.

Diagnosticerede tilfælde af Crohns sygdom, der går i gastroenterologisk OPD eller indlagt på afdelingen på AIIMS, vil blive randomiseret i to grupper, glutamin- og valleproteingruppe. De testede parametre for tarmfunktion og struktur vil være permeabilitet, villøs højde, plasmaglutamin og D-xylose absorption ved basislinjen og ved slutningen af ​​interventionen. I henhold til de tilgængelige data forventes forbedring i både struktur og funktion af tarmen, hvilket vil være et vigtigt bidrag i behandlingen af ​​denne kroniske sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de på hinanden følgende patienter med Crohns sygdom i remissionsfasen med en unormal tarmpermeabilitet (IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i den aktive fase af sygdommen dvs. CDAI score >150
  • Patienter med en normal tarmpermeabilitet dvs. LMR < 0,0373
  • Patienter, der allerede tager et kosttilskud med højt proteinindhold
  • Patienter med andre associerede systemiske sygdomme som kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, malignitet
  • Patienter med en særlig fysiologisk tilstand, dvs. graviditet eller amning.
  • Patienter under 15 år (pædiatrisk gruppe) og over 60 år (ældre patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutamin
Glutamin ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt kommercielt præparat indeholdende 10 g ren L-glutamin i den krystallinske form. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.

Glutamin gruppe:

Glutamin ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt kommercielt præparat indeholdende 10 g ren L-glutamin i den krystallinske form. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.

Andre navne:
  • L-glutamin
Placebo komparator: Valleprotein

Valleprotein:

Valleprotein ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt valleproteinkoncentrat indeholdende 70 % protein. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.

Glutamin gruppe:

Glutamin ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt kommercielt præparat indeholdende 10 g ren L-glutamin i den krystallinske form. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.

Andre navne:
  • L-glutamin

Valleproteingruppe:

Valleprotein ville blive suppleret (0,5 g/kg ideel kropsvægt) i form af et vandopløseligt valleproteinkoncentrat indeholdende 70 % protein. Patienten i denne gruppe vil blive rådet til at opfylde det resterende proteinbehov (dvs. 1g/kg/vægt) ved sædvanlig diæt. Denne intervention vil blive foretaget over en periode på to måneder.

Andre navne:
  • Valleproteinkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af intestinal permeabilitet efter glutamintilskud
Tidsramme: Baseline og efter to måneders intervention
Baseline og efter to måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tyndtarmsmorfologi efter glutamintilskud
Tidsramme: Baseline og efter to måneders intervention
Baseline og efter to måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Glutamin

Abonner