Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glutamin hatása a bél permeabilitására Crohn-betegségben

A glutamin-kiegészítés hatása a vékonybél nyálkahártyájának szerkezetére és működésére Crohn-betegségben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az enterális glutamin-kiegészítés javítja-e a bél permeabilitását és a vékonybél morfológiáját Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glutamin a legnagyobb mennyiségben előforduló aminosav a szervezetben, az összes szabad aminosav 50-60%-át teszi ki az izmokban és 20%-át a plazmában. Nemrég átsorolták a feltételesen esszenciális aminosavak közé, mivel a szervezet nem képes elegendő mennyiséget szintetizálni olyan stresszes körülmények között, mint a trauma és a szepszis. A fibroblasztok, limfociták és enterociták nélkülözhetetlen üzemanyaga. Fontos szerepet játszik a nitrogén egyensúlyban, és szerves szerepet játszik a glükóz szabályozásában, valamint a savbázis homeosztázisban. A glutation, fontos antioxidáns nélkülözhetetlen összetevője. Az elmúlt évtized során számos kísérleti és klinikai tanulmány, enterális és parenterális glutamin-kiegészítők alkalmazásával kimutatta jótékony szerepét olyan állapotokban, mint a szepszis és fertőzés, az elektív műtét és a baleseti sérülés, a katabolikus állapot, a magzati és kritikus állapotú, alacsony születési súlyú újszülöttek és rák. Néhány kísérleti és klinikai vizsgálat is kimutatta pozitív szerepét a gyulladásos bélbetegségben, ami a glutaminnak a bél permeabilitására, az enterociták növekedésére, a bél immunitásának fokozására és a glutation szintézisre gyakorolt ​​hatásának tulajdonítható. Eddig alig van jól megtervezett randomizált vizsgálat az enterális glutamin-kiegészítőkről Crohn-betegségben. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint az enterális glutamin-kiegészítők hatását értékeli a bél szerkezetére és működésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A gasztroenterológiai OPD-n vagy az AIIMS osztályán felvett Crohn-betegség diagnosztizált eseteit véletlenszerűen két csoportra osztják, a glutamin és a tejsavófehérje csoportba. A vizsgált bélműködési és szerkezeti paraméterek a következők: permeabilitás, boholymagasság, plazma glutamin és D-xilóz felszívódás az alapvonalon és a beavatkozás végén. A rendelkezésre álló adatok szerint a bél szerkezetében és működésében javulás várható, ami fontos hozzájárulás lesz e krónikus betegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő Crohn-betegségben szenvedő beteg remissziós fázisban, kóros bélpermeabilitással (IP)

Kizárási kritériumok:

  • A betegség aktív fázisában lévő betegek i.e. CDAI pontszám >150
  • A normál bélpermeabilitással rendelkező betegek pl. LMR < 0,0373
  • A már magas fehérjetartalmú táplálék-kiegészítőt szedő betegek
  • Egyéb kapcsolódó szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség, diabetes mellitus, rosszindulatú daganatok
  • Speciális fiziológiai állapotú betegek, például terhesség vagy szoptatás.
  • 15 évnél fiatalabb (gyermekgyógyászati ​​csoport) és 60 évesnél idősebb (idős betegek) betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glutamin
A glutamint kiegészítik (0,5 g/kg ideális testtömeg) egy vízoldható kereskedelmi készítmény formájában, amely 10 g tiszta L-glutamint tartalmaz kristályos formában. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.

Glutamin csoport:

A glutamint kiegészítik (0,5 g/kg ideális testtömeg) egy vízoldható kereskedelmi készítmény formájában, amely 10 g tiszta L-glutamint tartalmaz kristályos formában. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.

Más nevek:
  • L-glutamin
Placebo Comparator: Tejsavó fehérje

Tejsavó fehérje:

A tejsavófehérjét (0,5 g/kg ideális testsúly) 70 % fehérjét tartalmazó, vízben oldódó tejsavófehérje koncentrátum formájában egészítenék ki. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.

Glutamin csoport:

A glutamint kiegészítik (0,5 g/kg ideális testtömeg) egy vízoldható kereskedelmi készítmény formájában, amely 10 g tiszta L-glutamint tartalmaz kristályos formában. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.

Más nevek:
  • L-glutamin

Tejsavófehérje csoport:

A tejsavófehérjét (0,5 g/kg ideális testsúly) 70 % fehérjét tartalmazó, vízben oldódó tejsavófehérje koncentrátum formájában egészítenék ki. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.

Más nevek:
  • Tejsavófehérje koncentrátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bél permeabilitásának javulása glutamin kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után
Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vékonybél morfológiájában glutamin-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után
Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel