- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00838149
A glutamin hatása a bél permeabilitására Crohn-betegségben
A glutamin-kiegészítés hatása a vékonybél nyálkahártyájának szerkezetére és működésére Crohn-betegségben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glutamin a legnagyobb mennyiségben előforduló aminosav a szervezetben, az összes szabad aminosav 50-60%-át teszi ki az izmokban és 20%-át a plazmában. Nemrég átsorolták a feltételesen esszenciális aminosavak közé, mivel a szervezet nem képes elegendő mennyiséget szintetizálni olyan stresszes körülmények között, mint a trauma és a szepszis. A fibroblasztok, limfociták és enterociták nélkülözhetetlen üzemanyaga. Fontos szerepet játszik a nitrogén egyensúlyban, és szerves szerepet játszik a glükóz szabályozásában, valamint a savbázis homeosztázisban. A glutation, fontos antioxidáns nélkülözhetetlen összetevője. Az elmúlt évtized során számos kísérleti és klinikai tanulmány, enterális és parenterális glutamin-kiegészítők alkalmazásával kimutatta jótékony szerepét olyan állapotokban, mint a szepszis és fertőzés, az elektív műtét és a baleseti sérülés, a katabolikus állapot, a magzati és kritikus állapotú, alacsony születési súlyú újszülöttek és rák. Néhány kísérleti és klinikai vizsgálat is kimutatta pozitív szerepét a gyulladásos bélbetegségben, ami a glutaminnak a bél permeabilitására, az enterociták növekedésére, a bél immunitásának fokozására és a glutation szintézisre gyakorolt hatásának tulajdonítható. Eddig alig van jól megtervezett randomizált vizsgálat az enterális glutamin-kiegészítőkről Crohn-betegségben. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint az enterális glutamin-kiegészítők hatását értékeli a bél szerkezetére és működésére Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A gasztroenterológiai OPD-n vagy az AIIMS osztályán felvett Crohn-betegség diagnosztizált eseteit véletlenszerűen két csoportra osztják, a glutamin és a tejsavófehérje csoportba. A vizsgált bélműködési és szerkezeti paraméterek a következők: permeabilitás, boholymagasság, plazma glutamin és D-xilóz felszívódás az alapvonalon és a beavatkozás végén. A rendelkezésre álló adatok szerint a bél szerkezetében és működésében javulás várható, ami fontos hozzájárulás lesz e krónikus betegség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő Crohn-betegségben szenvedő beteg remissziós fázisban, kóros bélpermeabilitással (IP)
Kizárási kritériumok:
- A betegség aktív fázisában lévő betegek i.e. CDAI pontszám >150
- A normál bélpermeabilitással rendelkező betegek pl. LMR < 0,0373
- A már magas fehérjetartalmú táplálék-kiegészítőt szedő betegek
- Egyéb kapcsolódó szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség, diabetes mellitus, rosszindulatú daganatok
- Speciális fiziológiai állapotú betegek, például terhesség vagy szoptatás.
- 15 évnél fiatalabb (gyermekgyógyászati csoport) és 60 évesnél idősebb (idős betegek) betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glutamin
A glutamint kiegészítik (0,5 g/kg ideális testtömeg) egy vízoldható kereskedelmi készítmény formájában, amely 10 g tiszta L-glutamint tartalmaz kristályos formában.
Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse.
Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.
|
Glutamin csoport: A glutamint kiegészítik (0,5 g/kg ideális testtömeg) egy vízoldható kereskedelmi készítmény formájában, amely 10 g tiszta L-glutamint tartalmaz kristályos formában. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Tejsavó fehérje
Tejsavó fehérje: A tejsavófehérjét (0,5 g/kg ideális testsúly) 70 % fehérjét tartalmazó, vízben oldódó tejsavófehérje koncentrátum formájában egészítenék ki. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre. |
Glutamin csoport: A glutamint kiegészítik (0,5 g/kg ideális testtömeg) egy vízoldható kereskedelmi készítmény formájában, amely 10 g tiszta L-glutamint tartalmaz kristályos formában. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.
Más nevek:
Tejsavófehérje csoport: A tejsavófehérjét (0,5 g/kg ideális testsúly) 70 % fehérjét tartalmazó, vízben oldódó tejsavófehérje koncentrátum formájában egészítenék ki. Az ebbe a csoportba tartozó betegnek azt tanácsolják, hogy a fennmaradó fehérjeszükségletet (azaz 1g/kg/wt) a szokásos étrend mellett teljesítse. Ezt a beavatkozást két hónapon keresztül hajtanák végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél permeabilitásának javulása glutamin kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vékonybél morfológiájában glutamin-kiegészítés után
Időkeret: Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és két hónapos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I458
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .