雷贝拉唑缓释剂 50 mg 对比雷尼替丁 150 mg 维持已治愈的糜烂性胃食管反流病 (GERD)
2022年3月28日 更新者：Eisai Inc.
雷贝拉唑缓释剂 50 mg 与雷尼替丁 150 mg 维持治愈的糜烂性胃食管反流病 (GERD) 的随机双盲平行研究
本研究的目的是比较雷贝拉唑缓释剂 (ER) 50 mg（每日一次）与雷尼替丁 150 mg（每日两次）在维持已治愈的糜烂性胃食管反流病 (eGERD) 受试者完全愈合方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究。
符合所有资格标准的受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个，RAB ER 50 毫克（每天一次）或雷尼替丁 150 毫克（每天两次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Moline、Illinois、美国、61265
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Moline、Illinois、美国、61265
- Midwest Clinical
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Moline、Illinois、美国、61265
- Ltd.
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Moline、Illinois、美国、61265
- Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 之前完成研究 E3810-G000-301 或 -303。 在研究 E3810-G000-301 或 -303 的第 4 次或第 5 次就诊时，受试者将需要通过 EGD 确认糜烂性食管炎已治愈（没有食管粘膜破裂或糜烂）并且胃灼热持续消退。
排除标准：
- 食管动力障碍（贲门失弛缓症、硬皮病或食管痉挛）。
- 巴雷特食管或食管狭窄。
- 在整个研究过程中使用处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI)、组胺受体拮抗剂 (H2RA)、抗酸剂、硫糖铝、米索前列醇、促动力药或具有显着抗胆碱能作用的药物。
- 需要长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、口服类固醇（>= 20 mg/天泼尼松或等效药物）或阿司匹林（->; 325 mg/天）的受试者。
- 显着的肝、肾、呼吸、内分泌、血液、神经、精神或心血管系统异常可能会干扰研究的进行、研究结果的解释或研究期间受试者的健康。
- 研究者或申办者认为不适合研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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50 毫克胶囊，口服，每天一次，持续 26 周。
其他名称：
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有源比较器：2个
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150 毫克胶囊，口服，每天两次，持续 26 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周维持 eGERD 完全治愈的参与者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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eGERD（糜烂性胃食管反流病）愈合通过使用食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的食管糜烂复发时间来测量。
使用以下洛杉矶 (LA) 食管炎分类对病变进行鉴定和分级： 不存在：食管粘膜无破损（糜烂）（但是，可能存在水肿、红斑或脆性）。
A级：一处或多处最大长度不超过5mm的粘膜破裂。
B级：一处或多处最大长度超过5mm的黏膜断裂，但2条黏膜皱襞顶端之间不连续。
C级：粘膜破裂在2个或更多个粘膜皱襞的顶部之间连续发生，但累及食管周长的75%以下。
D级：粘膜破裂至少累及食管周长的75%。
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第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员记录的第 26 周胃灼热持续缓解的参与者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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胃灼热或其他 GERD 相关症状（反流、上腹痛或胸痛、吞咽困难、打嗝、腹胀、早饱等）基于 4 点李克特量表，包括以下内容：无（无症状）；轻度（意识到症状但容易耐受）；中度（令人不适的症状足以干扰包括睡眠在内的正常活动）；严重（失能症状，无法进行正常活动）。
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第 26 周的基线
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按类别划分的不良事件参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一剂给药时间到最长约 30 周。
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不良事件 (AE) 是参与者服用研究产品时发生的任何不良医疗事件。
治疗紧急 AE (TEAE) 是在研究药物首次给药的确认日期或之后开始的任何 AE，直至并包括最后一次研究药物给药后 7 天。
如果研究治疗和 AE 之间的因果关系是合理的可能性，则认为 TEAE 与研究治疗相关。
如果 AE 丧失工作能力，无法工作或进行正常的日常活动，则被评为严重。
严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷的事件。
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从研究药物的第一剂给药时间到最长约 30 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Guillermo Rossiter, MD、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月31日
初级完成 (实际的)
2009年7月31日
研究完成 (实际的)
2009年12月31日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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