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Rabeprazole Extended-Release 50 mg vs. Ranitidin 150 mg zur Aufrechterhaltung der Ausheilung der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

28. März 2022 aktualisiert von: Eisai Inc.

Randomisierte Doppelblind-Parallelstudie zu Rabeprazole Extended-Release 50 mg vs. Ranitidin 150 mg zur Aufrechterhaltung der Ausheilung der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Rabeprazol Retardtabletten (ER) 50 mg (einmal täglich) mit Ranitidin 150 mg (zweimal täglich) bei der Aufrechterhaltung einer vollständigen Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (eGERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, RAB ER 50 mg (einmal täglich) oder Ranitidin 150 mg (zweimal täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Vor Abschluss der Studie E3810-G000-301 oder -303. Die Probanden müssen eine durch EGD bestätigte erosive Ösophagitis (Fehlen von Brüchen oder Erosionen der Ösophagusschleimhaut) und eine anhaltende Auflösung von Sodbrennen bei Besuch 4 oder 5 der Studie E3810-G000-301 oder -303 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Motilitätsstörungen des Ösophagus (Achalasie, Sklerodermie oder Ösophagusspasmus).
  2. Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histaminrezeptorantagonisten (H2RA), Antazida, Sucralfat, Misoprostol, Prokinetika oder Arzneimitteln mit signifikanten anticholinergen Wirkungen während der gesamten Studie.
  4. Patienten, die eine chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), oralen Steroiden (>= 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Aspirin (->; 325 mg/Tag) benötigen.
  5. Signifikante hepatische, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Anomalien, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie, die Interpretation der Studienergebnisse oder die Gesundheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen würden.
  6. Jede Bedingung, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rabeprazol ER
50-mg-Kapsel, oral eingenommen, einmal täglich für 26 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Ranitidin
150-mg-Kapsel, oral eingenommen, zweimal täglich für 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung einer vollständigen Heilung von eGERD in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
eGERD (erosive gastroösophageale Refluxkrankheit) Heilung, gemessen anhand der Zeit bis zum Rückfall von Ösophaguserosionen mit einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD). Die Läsionen wurden anhand der folgenden Klassifikation der Ösophagitis in Los Angeles (LA) identifiziert und eingestuft: Nicht vorhanden: Keine Brüche (Erosionen) in der Ösophagusschleimhaut (jedoch können Ödeme, Erytheme oder Brüchigkeit vorhanden sein). Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, aber nicht durchgehend zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten. Grad C: Zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten durchgehende Schleimhautrisse, die jedoch weniger als 75 % des Umfangs der Speiseröhre betreffen. Grad D: Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Umfangs der Speiseröhre umfassen.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt aufgezeichneten anhaltenden Auflösung von Sodbrennen in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Sodbrennen oder andere GERD-assoziierte Symptome (Aufstoßen, Oberbauch- oder Brustschmerzen, Dysphagie, Aufstoßen, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl, Sonstiges) basierten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die Folgendes umfasste: Keine (keine Symptome); Mild (Bewusstsein der Symptome, aber leicht toleriert); Mäßig (ein unangenehmes Symptom, das ausreicht, um normale Aktivitäten, einschließlich Schlaf, zu stören); Schwer (Behinderndes Symptom, Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen).
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Kategorie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu maximal etwa 30 Wochen.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) war jedes AE, das am oder nach dem bestätigten Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation begann. Ein TEAE wurde als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und dem UE vernünftigerweise möglich war. UE wurden als schwer eingestuft, wenn sie arbeitsunfähig waren, mit der Unfähigkeit, zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Schwerwiegende UE (SUE) waren Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler waren.
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu maximal etwa 30 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-G000-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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