Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rabeprazol o przedłużonym uwalnianiu 50 mg w porównaniu z ranitydyną 150 mg w leczeniu podtrzymującym wyleczoną nadżerkową chorobę refluksową przełyku (GERD)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie rabeprazolu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 50 mg w porównaniu z ranitydyną w dawce 150 mg w leczeniu podtrzymującym wyleczoną nadżerkową chorobę refluksową przełyku (GERD)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności rabeprazolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 50 mg (raz dziennie) z ranitydyną 150 mg (dwa razy dziennie) w utrzymaniu całkowitego wyleczenia u pacjentów z wyleczoną refluksem żołądkowo-przełykowym (eGERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych, RAB ER 50 mg (raz na dobę) lub ranitydyna 150 mg (dwa razy na dobę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wcześniejsze ukończenie badania E3810-G000-301 lub -303. Pacjenci będą musieli mieć wyleczone nadżerkowe zapalenie przełyku (brak pęknięć lub nadżerek błony śluzowej przełyku) potwierdzone przez EGD i utrzymujące się ustąpienie zgagi podczas wizyty 4 lub 5 w badaniu E3810-G000-301 lub -303.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia motoryki przełyku (achalazja, twardzina skóry lub skurcz przełyku).
  2. przełyk Barretta lub zwężenie przełyku.
  3. Stosowanie na receptę lub bez recepty inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora histaminowego (H2RA), leków zobojętniających sok żołądkowy, sukralfatu, mizoprostolu, leków prokinetycznych lub leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym podczas całego badania.
  4. Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), doustnych sterydów (>= 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub aspiryny (->; 325 mg/dobę).
  5. Znaczące nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, endokrynologicznym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym, które mogą zakłócać prowadzenie badania, interpretację wyników badania lub stan zdrowia uczestnika podczas badania.
  6. Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Rabeprazol ER
Kapsułka 50 mg, przyjmowana doustnie, raz dziennie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aciphex
Aktywny komparator: 2
Lek: Ranitydyna
Kapsułka 150 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymaniem całkowitego wyleczenia eGERD w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
eGERD (erozyjna choroba refluksowa przełyku) mierzona za pomocą czasu do nawrotu nadżerek przełyku przy użyciu Esophagogastroduodenoscopy (EGD). Zmiany zidentyfikowano i sklasyfikowano, stosując następującą klasyfikację zapalenia przełyku według Los Angeles (LA): Nieobecne: brak pęknięć (nadżerek) w błonie śluzowej przełyku (jednakże może występować obrzęk, rumień lub kruchość). Stopień A: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości nie większej niż 5 mm. Stopień B: Jedno lub więcej pęknięć błony śluzowej o maksymalnej długości większej niż 5 mm, ale nieciągłe między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej. Stopień C: Pęknięcia błony śluzowej ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, ale obejmujące mniej niż 75% obwodu przełyku. Stopień D: Pęknięcia błony śluzowej obejmujące co najmniej 75% obwodu przełyku.
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zarejestrowanym przez badacza trwałym ustąpieniem zgagi w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zgaga lub inne objawy związane z refluksem żołądkowo-przełykowym (zwroty, ból w nadbrzuszu lub klatce piersiowej, dysfagia, odbijanie, wzdęcia, wczesne uczucie sytości, inne) oparto na 4-punktowej skali Likerta obejmującej następujące elementy: brak (brak objawów); Łagodny (świadomość objawów, ale łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfortowy objaw wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności, w tym snu); Ciężkie (objawy powodujące niesprawność, niezdolność do wykonywania normalnych czynności).
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według kategorii
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie około 30 tygodni.
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany produkt. AE pojawiające się podczas leczenia (TEAE) to dowolne AE rozpoczynające się w dniu lub po potwierdzonej dacie pierwszej dawki badanego leku, do 7 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku. TEAE uznano za związane z badanym leczeniem, jeśli związek przyczynowy między badanym leczeniem a AE był uzasadnioną możliwością. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako ciężkie, jeśli były obezwładniające, niezdolne do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to zdarzenia, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie około 30 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3810-G000-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rabeprazol ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj