Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rabeprazol s prodlouženým uvolňováním 50 mg vs. ranitidin 150 mg pro udržení zhojené erozivní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

28. března 2022 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá paralelní studie rabeprazolu s prodlouženým uvolňováním 50 mg vs. ranitidin 150 mg pro udržení zhojené erozivní gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Účelem této studie je porovnat účinnost rabeprazolu s prodlouženým uvolňováním (ER) 50 mg (jednou denně) oproti ranitidinu 150 mg (dvakrát denně) při zachování úplného zhojení u subjektů s vyléčeným erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (eGERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami. Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin, RAB ER 50 mg (jednou denně) nebo Ranitidin 150 mg (dvakrát denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Před dokončením studie E3810-G000-301 nebo -303. Subjekty budou muset mít vyléčenou erozivní ezofagitidu (nepřítomnost trhlin nebo erozí jícnové sliznice) potvrzenou EGD a trvalé vymizení pálení žáhy při návštěvě 4 nebo 5 studie E3810-G000-301 nebo -303.

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy motility jícnu (achalázie, sklerodermie nebo spazmus jícnu).
  2. Barrettův jícen nebo striktura jícnu.
  3. Použití předepsaných nebo nepředepsaných inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů histaminového receptoru (H2RA), antacidů, sukralfátu, misoprostolu, prokinetik nebo léků s významnými anticholinergními účinky v průběhu studie.
  4. Subjekty, které vyžadují chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), perorálních steroidů (>= 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo aspirinu (->; 325 mg/den).
  5. Významné jaterní, renální, respirační, endokrinní, hematologické, neurologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární abnormality systému, které by pravděpodobně narušovaly provádění studie, interpretaci výsledků studie nebo zdraví subjektu během studie.
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Rabeprazol ER
50 mg tobolka, užívaná perorálně, jednou denně po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Aktivní komparátor: 2
Lék: Ranitidin
150 mg tobolka, užívaná perorálně, dvakrát denně po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zachováním úplného uzdravení eGERD v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
hojení eGERD (erozivní gastroezofageální refluxní choroba) měřené dobou do relapsu erozí jícnu pomocí esofagogastroduodenoscopy (EGD). Léze byly identifikovány a klasifikovány pomocí následující Los Angeles (LA) klasifikace ezofagitidy: Nepřítomná: Žádné praskliny (eroze) v mukóze jícnu (může však být přítomen edém, erytém nebo drobivost). Stupeň A: Jeden nebo více zlomů sliznice o maximální délce 5 mm. Stupeň B: ​​Jeden nebo více slizničních zlomů o maximální délce více než 5 mm, ale ne souvisle mezi vrcholy 2 slizničních záhybů. Stupeň C: Slizniční trhliny souvislé mezi vrcholy 2 nebo více slizničních záhybů, ale zahrnující méně než 75 % obvodu jícnu. Stupeň D: Slizniční zlomeniny zahrnující nejméně 75 % obvodu jícnu.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých vyšetřovatel zaznamenal trvalé vymizení pálení žáhy v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pálení žáhy nebo jiné symptomy spojené s GERD (regurgitace, bolest v epigastriu nebo na hrudi, dysfagie, říhání, nadýmání, časná sytost, jiné) byly založeny na 4bodové Likertově škále, která zahrnovala následující: Žádné (žádné příznaky); Mírné (uvědomění si příznaků, ale snadno tolerovatelné); Střední (nepříjemný příznak dostatečný k narušení normálních činností včetně spánku); Těžký (příznak nezpůsobilosti, neschopnost vykonávat běžné činnosti).
Výchozí stav do týdne 26
Procento účastníků s nežádoucími příhodami podle kategorií
Časové okno: Od okamžiku podání první dávky studovaného léku až do maximálně přibližně 30 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla jakákoli AE začínající v nebo po potvrzeném datu první dávky studovaného léčiva, až do 7 dnů včetně po poslední dávce studovaného léčiva. TEAE byla považována za související se studovanou léčbou, pokud kauzální vztah mezi studovanou léčbou a AE byl rozumnou možností. NÚ byly hodnoceny jako závažné, pokud byly nezpůsobilé, s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost. Závažné AE (SAE) byly události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od okamžiku podání první dávky studovaného léku až do maximálně přibližně 30 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-G000-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Rabeprazol ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit