Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rabeprazol Extended-Release 50 mg vs. Ranitidine 150 mg för underhåll av läkt erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

28 mars 2022 uppdaterad av: Eisai Inc.

Randomiserad dubbelblind parallell studie av rabeprazol med förlängd frisättning 50 mg vs. ranitidin 150 mg för underhåll av läkt erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av rabeprazol förlängd frisättning (ER) 50 mg (en gång dagligen) jämfört med ranitidin 150 mg (två gånger dagligen) för att upprätthålla fullständig läkning hos patienter med läkt erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie. Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper, RAB ER 50 mg (en gång dagligen) eller Ranitidin 150 mg (två gånger dagligen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Före slutförande av studie E3810-G000-301 eller -303. Försökspersonerna måste ha läkt erosiv esofagit (frånvaro av esofagusslemhinneavbrott eller erosioner) bekräftad av EGD och ihållande upplösning av halsbränna vid besök 4 eller 5 i studie E3810-G000-301 eller -303.

Exklusions kriterier:

  1. Esofageal motilitetsstörningar (achalasia, sklerodermi eller esofageal spasm).
  2. Barretts esofagus eller esofagusförträngning.
  3. Användning av receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI), histaminreceptorantagonister (H2RA), antacida, sukralfat, misoprostol, prokinetik eller läkemedel med betydande antikolinerga effekter under hela studien.
  4. Försökspersoner som behöver kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), orala steroider (>= 20 mg/dag prednison eller motsvarande) eller aspirin (->; 325 mg/dag).
  5. Betydande avvikelser i lever-, njur-, andnings-, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära system som sannolikt skulle störa genomförandet av studien, tolkningen av studieresultaten eller patientens hälsa under studien.
  6. Varje tillstånd som skulle göra ämnet, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, olämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Rabeprazol ER
50 mg kapsel, intagen oralt, en gång dagligen i 26 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Ranitidin
150 mg kapsel, intagen oralt, två gånger dagligen i 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med underhåll av fullständig läkning av eGERD vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
eGERD-läkning (erosiv gastroesofageal refluxsjukdom) mätt med Time-to-Relapse of esophageal erosions med en Esophagogastroduodenoscopy (EGD). Lesioner identifierades och graderades med hjälp av följande Los Angeles (LA) klassificering av esofagit: Ej närvarande: Inga brott (erosion) i matstrupsslemhinnan (dock kan ödem, erytem eller sprödhet förekomma). Grad A: En eller flera slemhinneavbrott som inte är mer än 5 mm långa. Grad B: En eller flera slemhinneavbrott mer än 5 mm i maximal längd, men inte kontinuerliga mellan toppen av 2 slemhinneveck. Grad C: Slemhinnan bryts kontinuerligt mellan toppen av 2 eller fler slemhinneveck, men involverar mindre än 75 % av esofagusomkretsen. Grad D: Slemhinneavbrott som involverar minst 75 % av esofagusomkretsen.
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med utredare registrerad ihållande upplösning av halsbränna vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Halsbränna eller andra GERD-associerade symtom (uppstötningar, epigastrisk eller bröstsmärta, dysfagi, rapningar, uppblåsthet, tidig mättnad, annat) baserades på en 4-gradig Likert-skala som inkluderade följande: Inga (inga symtom); Mild (medvetenhet om symtom men lätt tolererad); Måttlig (obehagligt symptom som är tillräckligt för att störa normala aktiviteter inklusive sömn); Allvarlig (Invalidiserande symptom, oförmåga att utföra normala aktiviteter).
Baslinje till vecka 26
Andel deltagare med biverkningar per kategori
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till maximalt cirka 30 veckor.
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en prövningsprodukt. En behandlingsframkallande biverkning (TEAE) var alla biverkningar som började på eller efter det bekräftade datumet för den första dosen av studiemedicin, upp till och inklusive 7 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. En TEAE ansågs relaterad till studiebehandling om ett orsakssamband mellan studiebehandlingen och AE var en rimlig möjlighet. Biverkningar bedömdes som allvarliga om de var arbetsoförmögna, med oförmåga att arbeta eller att utföra normal daglig aktivitet. Allvarliga biverkningar (SAE) var händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var en medfödd anomali/födelsedefekt.
Från tidpunkten för administrering av den första dosen av studieläkemedlet upp till maximalt cirka 30 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E3810-G000-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera