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Rabeprazol de Liberação Estendida 50 mg vs. Ranitidina 150 mg para Manutenção da Doença do Refluxo Gastroesofágico Erosivo (DRGE) Curada

28 de março de 2022 atualizado por: Eisai Inc.

Estudo paralelo randomizado duplo-cego de liberação prolongada de rabeprazol 50 mg vs. Ranitidina 150 mg para manutenção da doença erosiva do refluxo gastroesofágico (DRGE) curada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de rabeprazol de liberação prolongada (ER) 50 mg (uma vez ao dia) versus ranitidina 150 mg (duas vezes ao dia) na manutenção da cicatrização completa em indivíduos com doença erosiva do refluxo gastroesofágico (eGERD) curada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento, RAB ER 50 mg (uma vez ao dia) ou Ranitidina 150 mg (duas vezes ao dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Conclusão prévia do Estudo E3810-G000-301 ou -303. Os indivíduos precisarão ter esofagite erosiva curada (ausência de rupturas ou erosões da mucosa esofágica) confirmada por EGD e resolução sustentada da azia na Visita 4 ou 5 do Estudo E3810-G000-301 ou -303.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios da motilidade esofágica (acalasia, esclerodermia ou espasmo esofágico).
  2. Esôfago de Barrett ou estenose esofágica.
  3. Uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) prescritos ou não, antagonistas dos receptores de histamina (H2RA), antiácidos, sucralfato, misoprostol, procinéticos ou drogas com efeitos anticolinérgicos significativos ao longo do estudo.
  4. Indivíduos que requerem uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides orais (>= 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou aspirina (->; 325 mg/dia).
  5. Anormalidades hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou do sistema cardiovascular significativas que possam interferir na condução do estudo, na interpretação dos resultados do estudo ou na saúde do sujeito durante o estudo.
  6. Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador ou patrocinador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Rabeprazol ER
Cápsula de 50 mg, tomada por via oral, uma vez ao dia por 26 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Ranitidina
Cápsula de 150 mg, tomada por via oral, duas vezes ao dia por 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com manutenção da cicatrização completa da eDRGE na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Cura de eGERD (doença do refluxo gastroesofágico erosiva) medida pelo tempo de recaída de erosões esofágicas usando uma esofagogastroduodenoscopia (EGD). As lesões foram identificadas e graduadas usando a seguinte classificação de Los Angeles (LA) de esofagite: Ausente: Sem rupturas (erosões) na mucosa esofágica (no entanto, edema, eritema ou friabilidade podem estar presentes). Grau A: Uma ou mais rupturas da mucosa não superiores a 5 mm de comprimento máximo. Grau B: Uma ou mais rupturas mucosas com mais de 5 mm de comprimento máximo, mas não contínuas entre os topos de 2 pregas mucosas. Grau C: Rupturas mucosas contínuas entre os topos de 2 ou mais pregas mucosas, mas envolvendo menos de 75% da circunferência esofágica. Grau D: Roturas da mucosa envolvendo pelo menos 75% da circunferência esofágica.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resolução sustentada de azia registrada pelo investigador na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Pirose ou outros sintomas associados à DRGE (regurgitação, dor epigástrica ou torácica, disfagia, eructação, inchaço, saciedade precoce, outros) foram baseados em uma escala Likert de 4 pontos que incluía o seguinte: Nenhum (sem sintomas); Leve (Consciência dos sintomas, mas facilmente tolerado); Moderado (sintoma de desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais, incluindo o sono); Grave (sintoma incapacitante, incapacidade de realizar atividades normais).
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com eventos adversos por categoria
Prazo: Desde o momento da administração da primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de aproximadamente 30 semanas.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto experimental. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer EA iniciado na ou após a data confirmada da primeira dose da medicação do estudo, até e incluindo 7 dias após a última dose da medicação do estudo. Um TEAE foi considerado relacionado ao tratamento do estudo se uma relação causal entre o tratamento do estudo e o EA fosse uma possibilidade razoável. Os EAs foram classificados como graves se fossem incapacitantes, com incapacidade para trabalhar ou realizar atividades diárias normais. EAs graves (SAEs) foram eventos que resultaram em morte, foram fatais, requereram internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito.
Desde o momento da administração da primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de aproximadamente 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3810-G000-305

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