Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rabeprazol Extended-Release 50 mg vs. Ranitidine 150 mg for vedlikehold av helbredet erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

28. mars 2022 oppdatert av: Eisai Inc.

Randomisert dobbeltblind parallell studie av Rabeprazol Extended-Release 50 mg vs. Ranitidine 150 mg for vedlikehold av helbredet erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av rabeprazol forlenget frigjøring (ER) 50 mg (en gang daglig) versus ranitidin 150 mg (to ganger daglig) for å opprettholde fullstendig helbredelse hos personer med helbredet erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (eGERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie. Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper, RAB ER 50 mg (en gang daglig) eller Ranitidin 150 mg (to ganger daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Før fullføring av studie E3810-G000-301 eller -303. Forsøkspersonene må ha helbredet erosiv øsofagitt (fravær av øsofagusslimhinnebrudd eller erosjoner) bekreftet av EGD og vedvarende oppløsning av halsbrann ved besøk 4 eller 5 i studie E3810-G000-301 eller -303.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal motilitetsforstyrrelser (achalasia, sklerodermi eller esophageal spasme).
  2. Barretts esophagus eller esophageal striktur.
  3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI), histaminreseptorantagonister (H2RA), syrenøytraliserende midler, sukralfat, misoprostol, prokinetikk eller legemidler med betydelig antikolinerg effekt gjennom hele studien.
  4. Personer som krever kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), orale steroider (>= 20 mg/dag prednison eller tilsvarende), eller aspirin (->; 325 mg/dag).
  5. Betydelige lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære abnormiteter som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien, tolkningen av studieresultatene eller helsen til forsøkspersonen under studien.
  6. Enhver tilstand som vil gjøre emnet, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Rabeprazol ER
50 mg kapsel, tatt oralt, en gang daglig i 26 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Ranitidin
150 mg kapsel, tatt oralt, to ganger daglig i 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedlikehold av fullstendig helbredelse av eGERD i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
eGERD (erosiv gastroøsofageal reflukssykdom) tilheling målt ved tid-til-tilbakefall av esophageal erosjoner ved hjelp av en Esophagogastroduodenoscopy (EGD). Lesjoner ble identifisert og gradert ved å bruke følgende Los Angeles (LA) klassifisering av øsofagitt: Ikke tilstede: Ingen brudd (erosjoner) i esophageal mucosa (men ødem, erytem eller sprøhet kan være tilstede). Grad A: Ett eller flere slimhinneavbrudd ikke mer enn 5 mm i maksimal lengde. Grad B: Ett eller flere slimhinnebrudd på mer enn 5 mm i maksimal lengde, men ikke sammenhengende mellom toppene av 2 slimhinnefolder. Grad C: Slimhinnen brytes kontinuerlig mellom toppen av 2 eller flere slimhinnefolder, men involverer mindre enn 75 % av esophageal omkrets. Grad D: Slimhinnebrudd som involverer minst 75 % av øsofagusomkretsen.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med etterforsker-registrert vedvarende oppløsning av halsbrann i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Halsbrann eller andre GERD-assosierte symptomer (regurgitasjon, epigastriske eller brystsmerter, dysfagi, raping, oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse, annet) var basert på en 4-punkts Likert-skala som inkluderte følgende: Ingen (ingen symptomer); Mild (bevissthet om symptomer, men lett tolerert); Moderat (ubehagelig symptom som er tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter inkludert søvn); Alvorlig (invalidiserende symptom, manglende evne til å utføre normale aktiviteter).
Baseline til uke 26
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser etter kategori
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av den første dosen av studiemedikamentet opp til maksimalt ca. 30 uker.
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et undersøkelsesprodukt. En behandlingsutviklet AE (TEAE) var enhver AE som begynte på eller etter bekreftet dato for første dose med studiemedisin, opp til og inkludert 7 dager etter siste dose med studiemedisin. En TEAE ble ansett som relatert til studiebehandling dersom en årsakssammenheng mellom studiebehandlingen og AE var en rimelig mulighet. Ulykker ble vurdert som alvorlige hvis de var ufør, med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Alvorlige bivirkninger (SAE) var hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra tidspunktet for administrering av den første dosen av studiemedikamentet opp til maksimalt ca. 30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3810-G000-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på Rabeprazol ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere