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Rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg vs. ranitidina 150 mg per il mantenimento della malattia da reflusso gastroesofageo erosiva (GERD) guarita

28 marzo 2022 aggiornato da: Eisai Inc.

Studio parallelo randomizzato in doppio cieco di rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg rispetto a ranitidina 150 mg per il mantenimento della malattia da reflusso gastroesofageo erosiva guarita (GERD)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di rabeprazolo a rilascio prolungato (ER) 50 mg (una volta al giorno) rispetto a ranitidina 150 mg (due volte al giorno) nel mantenimento della guarigione completa in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo erosiva guarita (eGERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di idoneità verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento, RAB ER 50 mg (una volta al giorno) o Ranitidina 150 mg (due volte al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Precedente completamento dello studio E3810-G000-301 o -303. I soggetti dovranno avere esofagite erosiva guarita (assenza di rotture o erosioni della mucosa esofagea) confermata da EGD e risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco alla visita 4 o 5 dello studio E3810-G000-301 o -303.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi della motilità esofagea (acalasia, sclerodermia o spasmo esofageo).
  2. Esofago di Barrett o stenosi esofagea.
  3. Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) su prescrizione o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (H2RA), antiacidi, sucralfato, misoprostolo, procinetici o farmaci con significativi effetti anticolinergici durante lo studio.
  4. Soggetti che richiedono l'uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi orali (>= 20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o aspirina (->; 325 mg/giorno).
  5. Anomalie significative del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o la salute del soggetto durante lo studio.
  6. Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rabeprazolo RE
Capsula da 50 mg, assunta per via orale, una volta al giorno per 26 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Comparatore attivo: 2
Droga: Ranitidina
Capsula da 150 mg, assunta per via orale, due volte al giorno per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con mantenimento della guarigione completa di eGERD alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
eGERD (malattia erosiva da reflusso gastroesofageo) misurata dal tempo di recidiva delle erosioni esofagee utilizzando un'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Le lesioni sono state identificate e classificate utilizzando la seguente classificazione di Los Angeles (LA) dell'esofagite: Non presente: nessuna rottura (erosione) nella mucosa esofagea (tuttavia, possono essere presenti edema, eritema o friabilità). Grado A: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima non superiore a 5 mm. Grado B: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima superiore a 5 mm, ma non continue tra la parte superiore di 2 pliche della mucosa. Grado C: rotture mucose continue tra le parti superiori di 2 o più pliche mucose, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea. Grado D: rotture della mucosa che coinvolgono almeno il 75% della circonferenza esofagea.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco registrata dallo sperimentatore alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Bruciore di stomaco o altri sintomi associati a GERD (rigurgito, dolore epigastrico o toracico, disfagia, eruttazione, gonfiore, sazietà precoce, altro) erano basati su una scala Likert a 4 punti che includeva quanto segue: Nessuno (Nessun sintomo); Lieve (consapevolezza dei sintomi ma facilmente tollerato); Moderato (sintomo fastidioso sufficiente a causare interferenze con le normali attività compreso il sonno); Grave (sintomo invalidante, incapacità di svolgere le normali attività).
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi avversi per categoria
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a un massimo di circa 30 settimane.
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento avverso che iniziava dalla data confermata della prima dose del farmaco in studio, fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un TEAE è stato considerato correlato al trattamento in studio se una relazione causale tra il trattamento in studio e l'AE era una possibilità ragionevole. Gli eventi avversi sono stati classificati come gravi se erano invalidanti, con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana. Gli eventi avversi gravi (SAE) erano eventi che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal momento della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a un massimo di circa 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-G000-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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