Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rabeprazol de liberación prolongada de 50 mg frente a ranitidina de 150 mg para el mantenimiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva curada

28 de marzo de 2022 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio paralelo aleatorizado doble ciego de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada frente a 150 mg de ranitidina para el mantenimiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (ERGE) curada

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada (ER) (una vez al día) frente a 150 mg de ranitidina (dos veces al día) en el mantenimiento de la curación completa en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (eGERD) curada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento, RAB ER 50 mg (una vez al día) o Ranitidina 150 mg (dos veces al día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Previa finalización del Estudio E3810-G000-301 o -303. Los sujetos deberán tener esofagitis erosiva curada (ausencia de roturas o erosiones de la mucosa esofágica) confirmada por EGD y resolución sostenida de la acidez estomacal en la visita 4 o 5 del estudio E3810-G000-301 o -303.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos de la motilidad esofágica (acalasia, esclerodermia o espasmo esofágico).
  2. Esófago de Barrett o estenosis esofágica.
  3. Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (H2RA), antiácidos, sucralfato, misoprostol, procinéticos o fármacos con efectos anticolinérgicos significativos durante todo el estudio.
  4. Sujetos que requieren el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides orales (>= 20 mg/día de prednisona o equivalente) o aspirina (->; 325 mg/día).
  5. Anomalías significativas del sistema hepático, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico o cardiovascular que podrían interferir con la realización del estudio, la interpretación de los resultados del estudio o la salud del sujeto durante el estudio.
  6. Cualquier condición que haga que el sujeto, en opinión del investigador o patrocinador, sea inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Rabeprazol ER
Cápsula de 50 mg, por vía oral, una vez al día durante 26 semanas.
Otros nombres:
  • Aciphex
Comparador activo: 2
Droga: Ranitidina
Cápsula de 150 mg, por vía oral, dos veces al día durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mantenimiento de curación completa de eGERD en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Curación de eGERD (enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo) medida por el tiempo hasta la recaída de las erosiones esofágicas mediante una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Las lesiones se identificaron y calificaron utilizando la siguiente clasificación de esofagitis de Los Ángeles (LA): Ausente: sin rupturas (erosiones) en la mucosa esofágica (sin embargo, puede haber edema, eritema o friabilidad). Grado A: una o más roturas de la mucosa de no más de 5 mm de longitud máxima. Grado B: una o más roturas de la mucosa de más de 5 mm de longitud máxima, pero no continuas entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa. Grado C: Roturas mucosas continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica. Grado D: Roturas de la mucosa que involucran al menos el 75% de la circunferencia esofágica.
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resolución sostenida de la acidez estomacal registrada por el investigador en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La acidez estomacal u otros síntomas asociados con la ERGE (regurgitación, dolor epigástrico o torácico, disfagia, eructos, distensión abdominal, saciedad temprana, otros) se basaron en una escala Likert de 4 puntos que incluía lo siguiente: Ninguno (sin síntomas); Leve (Conciencia de los síntomas pero fácilmente tolerable); Moderado (síntoma molesto suficiente para interferir con las actividades normales, incluido el sueño); Grave (síntoma incapacitante, incapacidad para realizar actividades normales).
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de participantes con eventos adversos por categoría
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de aproximadamente 30 semanas.
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto en investigación. Un EA emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier EA que comenzó en o después de la fecha confirmada de la primera dosis del medicamento del estudio, hasta 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Se consideró que un TEAE estaba relacionado con el tratamiento del estudio si existía una posibilidad razonable de que existiera una relación causal entre el tratamiento del estudio y el EA. Los EA se clasificaron como graves si eran incapacitantes, con incapacidad para trabajar o para realizar la actividad diaria normal. Los AA graves (SAE) fueron eventos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde el momento de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de aproximadamente 30 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-G000-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir