Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabepratsoli pitkävaikutteinen 50 mg vs. ranitidiini 150 mg parantuneen eroosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ylläpitoon

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus rabepratsolin pidennetyn vapautumisen 50 mg vs. ranitidiini 150 mg parantuneen eroosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ylläpitämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rabepratsolin pidennetyn vapautumisen (ER) 50 mg (kerran vuorokaudessa) ja ranitidiinin 150 mg (kahdesti vuorokaudessa) tehoa täydellisen paranemisen ylläpitämisessä potilailla, joilla on parantunut erosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (eGERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, RAB ER 50 mg (kerran vuorokaudessa) tai ranitidiini 150 mg (kahdesti päivässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen tutkimuksen E3810-G000-301 tai -303 suorittamista. Koehenkilöillä on oltava parantunut erosiivinen esofagiitti (ruokatorven limakalvon murtumien tai eroosioiden puuttuminen), joka on vahvistettu EGD:llä ja närästyksen jatkuva paraneminen tutkimuksen E3810-G000-301 tai -303 käynnillä 4 tai 5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruokatorven motiliteettihäiriöt (akkalasia, skleroderma tai ruokatorven kouristukset).
  2. Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven ahtauma.
  3. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden protonipumpun estäjien (PPI), histamiinireseptorin antagonistien (H2RA), antasidien, sukralfaatin, misoprostolin, prokinetiikan tai merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia omaavien lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), suun kautta otettavien steroidien (>= 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai aspiriinin (->; 325 mg/vrk) käyttöä.
  5. Merkittävät maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista, tutkimustulosten tulkintaa tai tutkittavan terveyttä tutkimuksen aikana.
  6. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan tai sponsorin mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Rabepratsoli ER
50 mg kapseli, otettuna suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aciphex
Active Comparator: 2
Lääke: Ranitidiini
150 mg kapseli, otettuna suun kautta, kahdesti päivässä 26 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpisivät eGERD:n täydellistä paranemista viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
eGERD (eroosiva gastroesofageaalinen refluksitauti), joka mitataan ruokatorven eroosioiden uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella. Leesiot tunnistettiin ja luokiteltiin käyttämällä seuraavaa Los Angeles (LA) esofagiittiluokitusta: Ei läsnä: Ei murtumia (eroosiota) ruokatorven limakalvossa (turvotusta, punoitusta tai murenemista voi kuitenkin esiintyä). Luokka A: Yksi tai useampi limakalvon katkeaminen enintään 5 mm:n enimmäispituudella. Aste B: Yhden tai useamman limakalvon murtuman enimmäispituus on yli 5 mm, mutta ei jatkuvaa kahden limakalvopoimun yläosan välissä. Aste C: Limakalvon katkeaminen jatkuu kahden tai useamman limakalvopoimun yläosan välillä, mutta koskettaa alle 75 % ruokatorven ympärysmittasta. Aste D: Limakalvon murtumia, jotka kattavat vähintään 75 % ruokatorven ympärysmittasta.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden närästys oli tutkijan kirjaamassa pysyvästi viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Närästys tai muut GERD:hen liittyvät oireet (regurgitaatio, ylävatsa- tai rintakipu, dysfagia, röyhtäily, turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, muut) perustuivat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka sisälsi seuraavat: Ei mitään (ei oireita); Lievä (tietoisuus oireista, mutta helposti siedetty); Keskivaikea (epämukava oire, joka riittää häiritsemään normaalia toimintaa, mukaan lukien uni); Vaikea (toimintakyvytön oire, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
Lähtötilanne viikkoon 26
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia luokittain
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta enintään noin 30 viikkoon asti.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) oli mikä tahansa AE, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen vahvistettuna päivämääränä tai sen jälkeen, 7 päivää mukaan lukien viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. TEAE katsottiin liittyvän tutkimushoitoon, jos syy-yhteys tutkimushoidon ja AE:n välillä oli kohtuullinen mahdollisuus. AE arvioitiin vakaviksi, jos ne olivat työkyvyttömiä, työkyvyttömyyttä tai kyvyttömyyttä suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Vakavat haittavaikutukset (SAE) olivat tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta enintään noin 30 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3810-G000-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa