Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rabeprazol met verlengde afgifte 50 mg vs. Ranitidine 150 mg voor instandhouding van genezen erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Gerandomiseerde dubbelblinde parallelle studie van Rabeprazol met verlengde afgifte 50 mg vs. Ranitidine 150 mg voor instandhouding van genezen erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van rabeprazol met verlengde afgifte (ER) 50 mg (eenmaal daags) te vergelijken met ranitidine 150 mg (tweemaal daags) bij het handhaven van volledige genezing bij proefpersonen met genezen erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (eGERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen, RAB ER 50 mg (eenmaal daags) of Ranitidine 150 mg (tweemaal daags).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaande afronding van studie E3810-G000-301 of -303. Proefpersonen moeten genezen erosieve oesofagitis hebben (afwezigheid van slokdarmslijmvliesbreuken of erosies) bevestigd door EGD en aanhoudende verdwijning van brandend maagzuur bij bezoek 4 of 5 van onderzoek E3810-G000-301 of -303.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slokdarmmotiliteitsstoornissen (achalasie, sclerodermie of slokdarmkramp).
  2. Barrett's slokdarm of slokdarmstrictuur.
  3. Gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare protonpompremmers (PPI's), histaminereceptorantagonisten (H2RA), antacida, sucralfaat, misoprostol, prokinetica of geneesmiddelen met significante anticholinerge effecten tijdens het onderzoek.
  4. Proefpersonen die chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orale steroïden (>= 20 mg / dag prednison of equivalent) of aspirine (->; 325 mg / dag) nodig hebben.
  5. Aanzienlijke lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische of cardiovasculaire systeemafwijkingen die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek, de interpretatie van onderzoeksresultaten of de gezondheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  6. Elke omstandigheid die de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Rabeprazol ER
50 mg capsule, oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 26 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Ranitidine
150 mg capsule, oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behoud van volledige genezing van eGERD in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
eGERD (erosieve gastro-oesofageale refluxziekte) genezing gemeten door de Time-to-Relapse of Oesophageal Erosions met behulp van een Esophagogastroduodenoscopy (EGD). Laesies werden geïdentificeerd en geclassificeerd met behulp van de volgende Los Angeles (LA) classificatie van oesofagitis: Niet aanwezig: geen breuken (erosies) in het slokdarmslijmvlies (oedeem, erytheem of brosheid kan echter aanwezig zijn). Graad A: Een of meer slijmvliesbreuken van niet meer dan 5 mm in maximale lengte. Graad B: Een of meer mucosale breuken met een maximale lengte van meer dan 5 mm, maar niet doorlopend tussen de toppen van 2 mucosale plooien. Graad C: Mucosale breuken continu tussen de toppen van 2 of meer mucosale plooien, maar met minder dan 75% van de slokdarmomtrek. Graad D: Mucosale breuken waarbij ten minste 75% van de slokdarmomtrek betrokken is.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met door de onderzoeker geregistreerde aanhoudende resolutie van brandend maagzuur in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Maagzuur of andere GORZ-geassocieerde symptomen (oprispingen, epigastrische pijn of pijn op de borst, dysfagie, oprispingen, opgeblazen gevoel, vroege verzadiging, andere) was gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal die het volgende omvatte: Geen (geen symptomen); Mild (Bewustzijn van symptomen maar gemakkelijk verdragen); Matig (onaangenaam symptoom dat voldoende is om normale activiteiten, waaronder slaap), te verstoren; Ernstig (verzwakkend symptoom, onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers met bijwerkingen per categorie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal ongeveer 30 weken.
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg toegediend. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) was elke AE die begon op of na de bevestigde datum van de eerste dosis studiemedicatie, tot en met 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een TEAE werd beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling als een oorzakelijk verband tussen de studiebehandeling en de AE ​​redelijkerwijs mogelijk was. AE's werden als ernstig beoordeeld als ze arbeidsongeschikt waren, met onvermogen om te werken of om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Ernstige AE's (SAE's) waren gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren.
Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal ongeveer 30 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3810-G000-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren