Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rabeprazole Extended-Release 50 mg vs. Ranitidin 150 mg a gyógyult erozív gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) fenntartására

2022. március 28. frissítette: Eisai Inc.

Randomizált kettős vak párhuzamos vizsgálat az elnyújtott felszabadulású rabeprazol 50 mg kontra 150 mg ranitidinnel a gyógyult erozív gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) fenntartására

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a rabeprazol elnyújtott felszabadulású (ER) 50 mg (napi egyszer) és a 150 mg (napi kétszer) ranitidin hatékonyságát a gyógyult erozív gastrooesophagealis reflux betegségben (eGERD) szenvedő alanyok teljes gyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos vizsgálat. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe: RAB ER 50 mg (naponta egyszer) vagy 150 mg ranitidin (napi kétszer).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az E3810-G000-301 vagy -303 tanulmány befejezése előtt. Az alanyoknak gyógyult eróziós nyelőcsőgyulladással (nyelőcső nyálkahártya-töréseinek vagy erózióinak hiánya) kell rendelkezniük, amelyet EGD igazolt, és a gyomorégés tartós megszűnése az E3810-G000-301 vagy -303 vizsgálat 4. vagy 5. látogatása során.

Kizárási kritériumok:

  1. A nyelőcső motilitási zavarai (achalasia, scleroderma vagy nyelőcsőgörcs).
  2. Barrett-nyelőcső vagy nyelőcsőszűkület.
  3. Vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlók (PPI-k), hisztamin receptor antagonisták (H2RA), antacidok, szukralfát, misoprostol, prokinetikumok vagy jelentős antikolinerg hatású gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során.
  4. Olyan alanyok, akiknek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), orális szteroidok (>= 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy aszpirin (->; 325 mg/nap) krónikus alkalmazására van szükség.
  5. Jelentős máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri rendellenességek, amelyek valószínűleg megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany egészségi állapotát a vizsgálat során.
  6. Bármilyen körülmény, amely miatt az alany a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Rabeprazol ER
50 mg-os kapszula, szájon át, naponta egyszer 26 héten keresztül.
Más nevek:
  • Aciphex
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Ranitidin
150 mg-os kapszula, szájon át, naponta kétszer 26 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél fenntartották az eGERD teljes gyógyulását a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az eGERD (eróziós gastrooesophagealis reflux betegség) gyógyulása a nyelőcső-eróziók visszaeséséig tartó idővel mérve Esophagogastroduodenoscopy (EGD) segítségével. Az elváltozásokat a nyelőcsőgyulladás alábbi Los Angeles-i (LA) osztályozása alapján azonosították és osztályozták: Nincs jelen: Nincs törés (erózió) a nyelőcső nyálkahártyájában (azonban előfordulhat ödéma, bőrpír vagy morzsalékosság). A fokozat: Egy vagy több nyálkahártya-törés legfeljebb 5 mm-es maximális hosszban. B fokozat: Egy vagy több nyálkahártya-törés 5 mm-nél nagyobb maximális hosszban, de nem összefüggő 2 nyálkahártya-redő teteje között. C fokozat: A nyálkahártya törései folyamatosak 2 vagy több nyálkahártya-redő teteje között, de a nyelőcső kerületének kevesebb mint 75%-át érintik. D fokozat: nyálkahártya-törések, amelyek a nyelőcső kerületének legalább 75%-át érintik.
Alaphelyzet a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyomozó által rögzített gyomorégés tartósan megszűnt a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A gyomorégést vagy más GERD-hez kapcsolódó tüneteket (regurgitáció, epigasztrikus vagy mellkasi fájdalom, dysphagia, böfögés, puffadás, korai jóllakottság, egyéb) egy 4 pontos Likert-skála alapján állapították meg, amely a következőket tartalmazza: Nincs (nincs tünet); Enyhe (a tünetek tudatában, de könnyen tolerálható); Mérsékelt (kellő kellemetlen tünet ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységeket, beleértve az alvást is); Súlyos (a cselekvőképtelenséget okozó tünet, képtelenség normális tevékenységek végzésére).
Alaphelyzet a 26. hétig
A nemkívánatos eseményekkel résztvevők százalékos aránya kategóriánként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától számítva legfeljebb körülbelül 30 hétig.
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél történt. Kezeléssel fellépő AE (TEAE) minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának megerősített időpontjában vagy azt követően kezdődik, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig bezárólag. A TEAE-t a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekintették, ha a vizsgálati kezelés és az AE közötti ok-okozati összefüggés ésszerű lehetőség volt. Súlyosnak minősítették azokat a mellékhatásokat, amelyek munkaképtelenné váltak, nem tudtak dolgozni vagy normális napi tevékenységet végezni. Súlyos nemkívánatos események (SAE) olyan események, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményeztek, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától számítva legfeljebb körülbelül 30 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3810-G000-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel