치유된 미란성 위식도 역류 질환(GERD) 유지를 위한 라베프라졸 서방형 50mg vs. 라니티딘 150mg
2022년 3월 28일 업데이트: Eisai Inc.
치유된 미란성 위식도 역류 질환(GERD)의 유지를 위한 라베프라졸 서방형 50mg 대 라니티딘 150mg의 무작위 이중 맹검 병렬 연구
이 연구의 목적은 완치된 미란성 위식도 역류 질환(eGERD) 환자의 완전한 치유 유지에 있어 라베프라졸 연장 방출(ER) 50mg(1일 1회) 대 라니티딘 150mg(1일 2회)의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 RAB ER 50mg(1일 1회) 또는 Ranitidine 150mg(1일 2회)의 2개 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Moline, Illinois, 미국, 61265
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Midwest Clinical
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Ltd.
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 연구 E3810-G000-301 또는 -303의 사전 완료. 피험자는 E3810-G000-301 또는 -303 연구의 방문 4 또는 5에서 EGD에 의해 확인된 미란성 식도염(식도 점막 파괴 또는 미란 없음)이 치유되고 속쓰림이 지속적으로 해결되어야 합니다.
제외 기준:
- 식도 운동 장애(이완불능증, 경피증 또는 식도 연축).
- Barrett 식도 또는 식도 협착.
- 연구 전반에 걸쳐 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 수용체 길항제(H2RA), 제산제, 수크랄페이트, 미소프로스톨, 운동 촉진제 또는 약물의 사용.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 경구용 스테로이드(>= 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 아스피린(->; 325 mg/일)의 만성 사용이 필요한 피험자.
- 연구 수행, 연구 결과의 해석 또는 연구 기간 동안 피험자의 건강을 방해할 가능성이 있는 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관계 이상.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 피험자를 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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26주 동안 매일 1회 50mg 캡슐을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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150mg 캡슐을 26주 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 eGERD의 완전한 치유를 유지한 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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eGERD(미란성 위식도 역류 질환) 치유는 식도위십이지장내시경(EGD)을 사용하여 식도 미란의 재발 시간으로 측정했습니다.
병변은 식도염의 다음 로스앤젤레스(LA) 분류를 사용하여 식별하고 등급을 매겼습니다. 존재하지 않음: 식도 점막에 파열(미란)이 없습니다(그러나 부종, 홍반 또는 파쇄가 존재할 수 있음).
등급 A: 최대 길이가 5mm 이하인 하나 이상의 점막 파열.
등급 B: 하나 이상의 점막 파열이 최대 길이가 5mm를 초과하지만 2개의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적이지 않습니다.
C 등급: 점막이 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에서 연속적으로 파열되지만 식도 둘레의 75% 미만을 침범합니다.
D 등급: 식도 둘레의 75% 이상을 포함하는 점막 파열.
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 조사자가 기록한 속쓰림의 지속적인 해소를 가진 참가자의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
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속쓰림 또는 기타 GERD 관련 증상(역류, 상복부 또는 흉통, 삼킴곤란, 트림, 배부품, 조기 포만감, 기타)은 다음을 포함하는 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 없음(증상 없음); 경증(증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있음); 중등도(수면을 포함한 정상적인 활동에 지장을 줄 정도의 불편한 증상); 중증(무능력한 증상, 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
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26주까지의 기준선
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범주별 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여 시점부터 최대 약 30주까지.
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부작용(AE)은 연구용 제품을 투여한 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다.
치료 응급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 확인 날짜 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일까지의 모든 AE였습니다.
TEAE는 연구 치료제와 AE 간의 인과 관계가 합당한 가능성이 있는 경우 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되었습니다.
AE는 정상적인 일상 활동을 수행하거나 일할 수 없는 무력화 상태인 경우 심각한 것으로 등급이 매겨졌습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손을 초래한 사건이었습니다.
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연구 약물의 첫 용량 투여 시점부터 최대 약 30주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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