Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabeprazol Extended-Release 50 mg vs. Ranitidin 150 mg til vedligeholdelse af helet erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

28. marts 2022 opdateret af: Eisai Inc.

Randomiseret dobbeltblind parallel undersøgelse af Rabeprazol forlænget frigivelse 50 mg vs. ranitidin 150 mg til vedligeholdelse af helbredt erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​rabeprazol forlænget frigivelse (ER) 50 mg (en gang dagligt) versus ranitidin 150 mg (to gange dagligt) til opretholdelse af fuldstændig heling hos personer med helbredt erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (eGERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper, RAB ER 50 mg (en gang dagligt) eller Ranitidin 150 mg (to gange dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forud for gennemførelse af undersøgelse E3810-G000-301 eller -303. Forsøgspersoner skal have helet erosiv esophagitis (fravær af øsofageal slimhindebrud eller erosioner) bekræftet af EGD og vedvarende opløsning af halsbrand ved besøg 4 eller 5 i undersøgelse E3810-G000-301 eller -303.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal motilitetsforstyrrelser (achalasia, sklerodermi eller esophageal spasmer).
  2. Barretts esophagus eller esophageal striktur.
  3. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er), histaminreceptorantagonister (H2RA), antacida, sucralfat, misoprostol, prokinetik eller lægemidler med signifikant antikolinerg effekt gennem hele undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der kræver kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale steroider (>= 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller aspirin (->; 325 mg/dag).
  5. Signifikante abnormiteter i lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære system, som sandsynligvis vil forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forsøgspersonens helbred under undersøgelsen.
  6. Enhver tilstand, der ville gøre emnet, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Rabeprazol ER
50 mg kapsel, indtaget oralt, én gang dagligt i 26 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Aktiv komparator: 2
Medicin: Ranitidin
150 mg kapsel, indtaget oralt, to gange dagligt i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedligeholdelse af fuldstændig heling af eGERD i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
eGERD-heling (erosiv gastroøsofageal reflukssygdom) målt ved Time-to-Relapse of esophageal erosions ved hjælp af en Esophagogastroduodenoscopy (EGD). Læsioner blev identificeret og klassificeret ved hjælp af følgende Los Angeles (LA) klassificering af øsofagitis: Ikke til stede: Ingen brud (erosion) i spiserørets slimhinde (dog kan der være ødem, erytem eller sprødhed). Grad A: Et eller flere slimhindebrud på ikke mere end 5 mm i maksimal længde. Grad B: Et eller flere slimhindebrud på mere end 5 mm i maksimal længde, men ikke sammenhængende mellem toppen af ​​2 slimhindefolder. Grad C: Slimhinden brækker kontinuerligt mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af esophageal omkreds. Grad D: Slimhindebrud, der involverer mindst 75 % af esophageal omkreds.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med efterforsker-registreret vedvarende opløsning af halsbrand i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Halsbrand eller andre GERD-associerede symptomer (regurgitation, epigastriske eller brystsmerter, dysfagi, bøvsen, oppustethed, tidlig mæthed, andet) var baseret på en 4-punkts Likert-skala, der inkluderede følgende: Ingen (ingen symptomer); Mild (bevidsthed om symptomer, men let tolereret); Moderat (ubehagelig symptom, der er tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter, herunder søvn); Alvorlig (invaliderende symptom, manglende evne til at udføre normale aktiviteter).
Baseline til uge 26
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser efter kategori
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af den første dosis af forsøgslægemidlet op til maksimalt ca. 30 uger.
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt. En behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE) var enhver AE, der begyndte på eller efter den bekræftede dato for første dosis af undersøgelsesmedicin, op til og inklusive 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En TEAE blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling, hvis en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandlingen og AE var en rimelig mulighed. AE'er blev klassificeret som alvorlige, hvis de var uarbejdsdygtige, med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. Alvorlige AE'er (SAE'er) var hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra tidspunktet for administration af den første dosis af forsøgslægemidlet op til maksimalt ca. 30 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-G000-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Rabeprazol ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner