Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рабепразол пролонгированного действия 50 мг по сравнению с ранитидином 150 мг для лечения излеченной эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

28 марта 2022 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование рабепразола пролонгированного действия в дозе 50 мг в сравнении с ранитидином в дозе 150 мг для лечения излеченной эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Целью данного исследования является сравнение эффективности рабепразола пролонгированного высвобождения (ER) в дозе 50 мг (один раз в день) и ранитидина в дозе 150 мг (два раза в день) в поддержании полного заживления у пациентов с излеченной эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (эГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах. Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения, RAB ER 50 мг (один раз в день) или ранитидин 150 мг (дважды в день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Предварительное завершение исследования E3810-G000-301 или -303. Субъекты должны иметь излеченный эрозивный эзофагит (отсутствие разрывов или эрозий слизистой оболочки пищевода), подтвержденный ЭГДС, и устойчивое разрешение изжоги на визите 4 или 5 исследования E3810-G000-301 или -303.

Критерий исключения:

  1. Нарушения моторики пищевода (ахалазия, склеродермия или спазм пищевода).
  2. Пищевод Барретта или стриктура пищевода.
  3. Использование рецептурных или безрецептурных ингибиторов протонной помпы (ИПП), антагонистов гистаминовых рецепторов (H2RA), антацидов, сукральфата, мизопростола, прокинетиков или препаратов со значительным антихолинергическим действием на протяжении всего исследования.
  4. Субъекты, которым требуется постоянное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), пероральных стероидов (>= 20 мг/день преднизолона или его эквивалента) или аспирина (->; 325 мг/день).
  5. Значительные нарушения функции печени, почек, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической или сердечно-сосудистой систем, которые могут помешать проведению исследования, интерпретации результатов исследования или здоровью субъекта во время исследования.
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Рабепразол ER
Капсула 50 мг, принимаемая внутрь один раз в день в течение 26 недель.
Другие имена:
  • Ацифекс
Активный компаратор: 2
Лекарство: Ранитидин
Капсулы по 150 мг принимать внутрь два раза в день в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сохранением полного излечения eGERD на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Заживление eGERD (эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), измеряемое по времени до рецидива эрозии пищевода с использованием эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Поражения идентифицировали и классифицировали с использованием следующей классификации эзофагита Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес): Нет: разрывов (эрозий) на слизистой оболочке пищевода нет (однако могут присутствовать отек, эритема или рыхлость). Степень А: один или несколько разрывов слизистой оболочки максимальной длиной не более 5 мм. Степень B: один или несколько разрывов слизистой оболочки максимальной длиной более 5 мм, но не сплошные между вершинами 2 складок слизистой оболочки. Степень C: разрывы слизистой оболочки непрерывны между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки, но охватывают менее 75% окружности пищевода. Степень D: разрывы слизистой оболочки, охватывающие не менее 75% окружности пищевода.
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с зарегистрированным исследователем устойчивым разрешением изжоги на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изжога или другие симптомы, связанные с ГЭРБ (регургитация, боль в эпигастрии или грудной клетке, дисфагия, отрыжка, вздутие живота, раннее насыщение и др.) оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта, которая включала следующее: Нет (Нет симптомов); Легкая (осведомленность о симптомах, но легко переносимая); Умеренный (дискомфортный симптом, достаточный для нарушения нормальной деятельности, включая сон); Тяжелая (инвалидизирующий симптом, неспособность выполнять обычные действия).
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с нежелательными явлениями по категориям
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемого препарата до максимум приблизительно 30 недель.
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт. НЯ, возникающее в связи с лечением (TEAE), представляло собой любое НЯ, начавшееся в подтвержденную дату приема первой дозы исследуемого препарата или после нее, вплоть до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата включительно. НЯ считалось связанным с исследуемым лечением, если причинно-следственная связь между исследуемым лечением и НЯ была разумной возможностью. НЯ классифицировались как тяжелые, если они приводили к потере трудоспособности, неспособности работать или выполнять обычную повседневную деятельность. Серьезные НЯ (СНЯ) представляли собой события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, требовали стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводили к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или представляли собой врожденную аномалию/врожденный порок.
С момента введения первой дозы исследуемого препарата до максимум приблизительно 30 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3810-G000-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться