Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rabeprazole Extended-Release 50 mg vs Ranitidine 150 mg pour l'entretien du reflux gastro-œsophagien érosif (RGO) guéri

28 mars 2022 mis à jour par: Eisai Inc.

Étude parallèle randomisée en double aveugle comparant le rabéprazole à libération prolongée à 50 mg à la ranitidine à 150 mg pour l'entretien du reflux gastro-œsophagien érosif (RGO) guéri

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du rabéprazole à libération prolongée (RE) 50 mg (une fois par jour) par rapport à la ranitidine 150 mg (deux fois par jour) dans le maintien d'une cicatrisation complète chez des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien érosif guéri (eRGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles. Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement, RAB ER 50 mg (une fois par jour) ou Ranitidine 150 mg (deux fois par jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Midwest Clinical
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Ltd.
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Achèvement préalable de l'étude E3810-G000-301 ou -303. Les sujets devront avoir une œsophagite érosive guérie (absence de ruptures ou d'érosions de la muqueuse œsophagienne) confirmée par EGD et une résolution soutenue des brûlures d'estomac lors de la visite 4 ou 5 de l'étude E3810-G000-301 ou -303.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles de la motilité œsophagienne (achalasie, sclérodermie ou spasme œsophagien).
  2. Oesophage de Barrett ou rétrécissement de l'oesophage.
  3. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre, d'antagonistes des récepteurs de l'histamine (H2RA), d'antiacides, de sucralfate, de misoprostol, de procinétiques ou de médicaments ayant des effets anticholinergiques importants tout au long de l'étude.
  4. Sujets nécessitant une utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de stéroïdes oraux (>= 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'aspirine (-> ; 325 mg/jour).
  5. Anomalies importantes du système hépatique, rénal, respiratoire, endocrinien, hématologique, neurologique, psychiatrique ou cardiovasculaire susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude, l'interprétation des résultats de l'étude ou la santé du sujet pendant l'étude.
  6. Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Rabéprazole ER
Capsule de 50 mg, prise par voie orale, une fois par jour pendant 26 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Comparateur actif: 2
Médicament: Ranitidine
Capsule de 150 mg, prise par voie orale, deux fois par jour pendant 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec maintien de la guérison complète de l'eGERD à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Guérison du RGO (reflux gastro-oesophagien érosif) mesurée par le délai de récidive des érosions oesophagiennes à l'aide d'une oesophagogastroduodénoscopie (EGD). Les lésions ont été identifiées et classées à l'aide de la classification de l'œsophagite de Los Angeles (LA) : Absente : aucune rupture (érosion) de la muqueuse œsophagienne (cependant, un œdème, un érythème ou une friabilité peuvent être présents). Grade A : Une ou plusieurs déchirures muqueuses ne dépassant pas 5 mm de longueur maximale. Grade B : une ou plusieurs déchirures muqueuses de plus de 5 mm de longueur maximale, mais non continues entre les sommets de 2 plis muqueux. Grade C : ruptures muqueuses continues entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, mais impliquant moins de 75 % de la circonférence œsophagienne. Grade D : ruptures muqueuses impliquant au moins 75 % de la circonférence de l'œsophage.
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une résolution soutenue des brûlures d'estomac enregistrée par l'investigateur à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Les brûlures d'estomac ou d'autres symptômes associés au RGO (régurgitation, douleur épigastrique ou thoracique, dysphagie, éructations, ballonnements, satiété précoce, autre) étaient basés sur une échelle de Likert à 4 points comprenant les éléments suivants : aucun (aucun symptôme) ; Léger (conscience des symptômes mais facilement toléré) ; Modéré (symptôme inconfortable suffisant pour perturber les activités normales, y compris le sommeil) ; Sévère (symptôme incapacitant, incapacité à effectuer des activités normales).
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables par catégorie
Délai: À partir du moment de l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum d'environ 30 semaines.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental. Un EI apparu sous traitement (TEAE) était tout EI commençant à la date confirmée de la première dose du médicament à l'étude ou après celle-ci, jusqu'à 7 jours inclus après la dernière dose du médicament à l'étude. Un EIAT était considéré comme lié au traitement à l'étude si une relation causale entre le traitement à l'étude et l'EI était une possibilité raisonnable. Les EI étaient classés comme graves s'ils étaient incapacitants, avec une incapacité à travailler ou à effectuer des activités quotidiennes normales. Les EI graves (EIG) étaient des événements ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
À partir du moment de l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum d'environ 30 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guillermo Rossiter, MD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3810-G000-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner