红细胞溶解的长期影响
研究概览
详细说明
- 该研究将调查未经治疗的患有严重镰状细胞病（HbSS 或 Hb S/β°-地中海贫血）的儿童的三尖瓣反流射流速度 (TRV) 与血管内溶血之间的关系，通过血清乳酸脱氢酶 (LDH) 测量
- 该研究将估计未经治疗的严重镰状细胞病（HbSS 或 Hb S/β°-地中海贫血）儿童中 TRV 升高 (≥ 2.5 m/s) 的患病率，这是通过超声心动图测量的。
本研究的次要目标包括以下内容：
- 评估接受羟基脲或慢性输血治疗的严重镰状细胞病（HbSS 或 Hb S/β°-地中海贫血）儿童 TRV 升高的患病率。
- 估计患有其他形式溶血性贫血的儿童中 TRV 升高的患病率，包括其他镰状细胞病（例如 HbSC 或 HbS/β+-地中海贫血）和非镰状细胞溶血性贫血（例如遗传性球形红细胞增多症）。
- 估计患有非镰状溶血性贫血（有或没有脾脏功能）的成人 TRV 升高的患病率。
- 研究 TRV 与脾脏功能之间的关联
- 研究 TRV 与炎症和高凝状态实验室参数之间的关联，例如白细胞计数、血小板计数、血清 N 末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP)、内皮功能障碍和其他溶血标志物（胆红素、血浆游离血红蛋白、触珠蛋白等）
- 评估儿童和成人溶血性贫血 TRV 升高的遗传决定因素。
- 使用初始注册测试后 2 ± 0.5 年的连续测量来研究 TRV 和溶血随时间的变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38115
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
溶血诊断成立
- 镰状细胞病（例如 HbSS、HbS/β-地中海贫血、HbSC）
- 其他溶血病症（例如，红细胞膜病、酶病、不稳定血红蛋白病、PNH）
年龄
- SCD 参与者：5 岁至 19 岁生日
- 所有其他参与者：5 岁及以上（无年龄限制）
排除标准：
- 既往心脏手术
- 已知的左心室功能障碍（即 缩短分数 < 28%)
- 已知的右侧先天性心脏缺陷，例如房间隔缺损或肺动脉瓣狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
未接受治疗（例如羟基脲或慢性输血）的患有严重镰状细胞病（HbSS 或 Hb S/β°-地中海贫血）的儿科参与者
|
所有临床评估应在患病或住院后 30 天以上进行。
临床工作人员在室内空气中休息时，将记录参与者的体重、身高、体重指数 (BMI)、心率、呼吸频率、血压（收缩压和舒张压）和脉搏血氧饱和度。
心脏检查将通过超声心动图进行。
血液用于： 带差异的全血细胞计数、网织红细胞计数、微核计数、α-珠蛋白基因型、G6PD 活性、基因型、SNP 阵列、 血清： 可溶性 VCAM-1、ICAM-1、可溶性 CD40L、精氨酸酶、内皮素-1、凝血酶原片段 1+2、IL-6、-8、-10、可溶性 E-选择素、NOx、触珠蛋白、肿瘤坏死因子 α 等离子用于： 化学 18、胱抑素-C、铁蛋白、乳酸脱氢酶、C-反应蛋白、促红细胞生成素、NT-proBNP、结合珠蛋白、Von Willibrand 因子抗原、D-二聚体、因子 VIII 测定、定量氨基酸、游离血红蛋白、肿瘤坏死因子-α , 凝血酶-抗凝血酶复合物, endothelin-1 尿液： 尿液分析、尿斑蛋白、肌酐、微量白蛋白、尿含铁血黄素、尿铁调素 |
|
2个
患有其他形式的 SCD 或严重镰状细胞病患者（HbSS 或 Hb S/β°-地中海贫血）的儿科参与者正在接受羟基脲或慢性输血治疗
|
所有临床评估应在患病或住院后 30 天以上进行。
临床工作人员在室内空气中休息时，将记录参与者的体重、身高、体重指数 (BMI)、心率、呼吸频率、血压（收缩压和舒张压）和脉搏血氧饱和度。
心脏检查将通过超声心动图进行。
血液用于： 带差异的全血细胞计数、网织红细胞计数、微核计数、α-珠蛋白基因型、G6PD 活性、基因型、SNP 阵列、 血清： 可溶性 VCAM-1、ICAM-1、可溶性 CD40L、精氨酸酶、内皮素-1、凝血酶原片段 1+2、IL-6、-8、-10、可溶性 E-选择素、NOx、触珠蛋白、肿瘤坏死因子 α 等离子用于： 化学 18、胱抑素-C、铁蛋白、乳酸脱氢酶、C-反应蛋白、促红细胞生成素、NT-proBNP、结合珠蛋白、Von Willibrand 因子抗原、D-二聚体、因子 VIII 测定、定量氨基酸、游离血红蛋白、肿瘤坏死因子-α , 凝血酶-抗凝血酶复合物, endothelin-1 尿液： 尿液分析、尿斑蛋白、肌酐、微量白蛋白、尿含铁血黄素、尿铁调素 |
|
3个
患有其他非镰状血液病的儿科和成人参与者
|
所有临床评估应在患病或住院后 30 天以上进行。
临床工作人员在室内空气中休息时，将记录参与者的体重、身高、体重指数 (BMI)、心率、呼吸频率、血压（收缩压和舒张压）和脉搏血氧饱和度。
心脏检查将通过超声心动图进行。
血液用于： 带差异的全血细胞计数、网织红细胞计数、微核计数、α-珠蛋白基因型、G6PD 活性、基因型、SNP 阵列、 血清： 可溶性 VCAM-1、ICAM-1、可溶性 CD40L、精氨酸酶、内皮素-1、凝血酶原片段 1+2、IL-6、-8、-10、可溶性 E-选择素、NOx、触珠蛋白、肿瘤坏死因子 α 等离子用于： 化学 18、胱抑素-C、铁蛋白、乳酸脱氢酶、C-反应蛋白、促红细胞生成素、NT-proBNP、结合珠蛋白、Von Willibrand 因子抗原、D-二聚体、因子 VIII 测定、定量氨基酸、游离血红蛋白、肿瘤坏死因子-α , 凝血酶-抗凝血酶复合物, endothelin-1 尿液： 尿液分析、尿斑蛋白、肌酐、微量白蛋白、尿含铁血黄素、尿铁调素 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1. 研究未经治疗的重度镰状细胞病（HbSS 或 Hb S/β°-地中海贫血）儿童三尖瓣反流射流速度（TRV）与通过血清乳酸脱氢酶（LDH）测量的血管内溶血之间的关系。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
临床评估的临床试验
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC招聘中
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的