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Efeitos a longo prazo da lise de eritrócitos

24 de junho de 2016 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Neste estudo observacional prospectivo, os participantes com hemólise crônica serão avaliados com ecocardiograma para velocidade de jato tricúspide elevada e outras evidências de hipertensão pulmonar. Os participantes terão estudos laboratoriais avaliando: gravidade da hemólise, função esplênica, inflamação, disfunção endotelial e hipercoagulabilidade. Haverá 3 categorias principais de participantes inscritos neste estudo: (1) participantes pediátricos com doença falciforme grave (DF) (HbSS, HbS/β° talassemia) que não estão recebendo tratamento (por exemplo, hidroxiureia ou transfusões crônicas); (2) participantes pediátricos com outras formas de SCD ou SCD grave (HbSS, HbS/β° talassemia) tratados com hidroxiureia ou transfusões crônicas; e (3) participantes pediátricos e adultos com outras doenças hematológicas não falciformes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. O estudo investigará a relação entre a velocidade do jato de regurgitação tricúspide (TRV) e a hemólise intravascular, medida pela lactato desidrogenase sérica (LDH), em crianças não tratadas com doença falciforme grave (HbSS ou Hb S/β°-talassemia)
  2. O estudo estimará a prevalência de TRV elevado (≥ 2,5 m/s) em crianças não tratadas com doença falciforme grave (HbSS ou Hb S/β°-talassemia), medida por ecocardiografia.

Os objetivos secundários para este estudo incluem o seguinte:

  1. Estimar a prevalência de TRV elevado em crianças com doença falciforme grave (HbSS ou Hb S/β°-talassemia) recebendo hidroxiureia ou terapia transfusional crônica.
  2. Estimar a prevalência de VTR elevado em crianças com outras formas de anemia hemolítica, incluindo outros distúrbios falciformes (como HbSC ou HbS/β+-talassemia) e anemia hemolítica não falciforme (como esferocitose hereditária).
  3. Estimar a prevalência de VTR elevado em adultos com anemia hemolítica não falciforme, com ou sem função esplênica.
  4. Investigar a associação entre TRV e função esplênica
  5. Investigar as associações entre TRV e parâmetros laboratoriais de inflamação e hipercoagulabilidade, como contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, peptídeo natriurético cerebral N-terminal sérico (NT-proBNP), disfunção endotelial e outros marcadores de hemólise (bilirrubina, hemoglobina livre plasmática, haptoglobina, etc.)
  6. Avaliar os determinantes genéticos do VTR elevado em crianças e adultos com anemia hemolítica.
  7. Investigar mudanças no TRV e hemólise ao longo do tempo usando medições seriadas 2 ± 0,5 anos após o teste de inscrição inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 5 anos até 19 anos com doença falciforme ou outras formas de anemia hemolítica; Adultos com idade superior a 18 anos com anemia hemolítica não falciforme.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico Estabelecido de Hemólise

    • Doença falciforme (por exemplo, HbSS, HbS/β-talassemia, HbSC)
    • Outras condições com hemólise (por exemplo, membranopatias de hemácias, enzimopatias, hemoglobinopatias instáveis, HPN)

  2. Idade

    • Participantes do SCD: 5 anos de idade até 19 anos
    • Todos os outros participantes: 5 anos de idade ou mais (sem limite de idade)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cardíaca prévia
  2. Disfunção conhecida do ventrículo esquerdo (i.e. fração de encurtamento < 28%)
  3. Defeito cardíaco congênito conhecido do lado direito, como defeito do septo atrial ou estenose da válvula pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Participantes pediátricos com doença falciforme grave (HbSS ou Hb S/β°-talassemia) que não estão recebendo tratamento, por exemplo, hidroxiureia ou transfusões crônicas
Procedimento: Avaliações clínicas
Todas as avaliações clínicas devem ser realizadas com mais de 30 dias de doença ou hospitalização. Os participantes terão peso, altura, índice de massa corporal (IMC), frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica) e oximetria de pulso registrados em repouso em ar ambiente pela equipe clínica. O exame cardíaco será realizado por ecocardiograma.
Outro: Estudos de Laboratório

Sangue para:

Hemograma Completo com Diferencial, Contagem de Reticulócitos, enumeração de Micronúcleos, genótipo α-globina, atividade G6PD, genótipo, matriz SNP,

Soro para:

Solúvel VCAM-1, ICAM-1, Solúvel CD40L, Arginase, Endotelina-1, Fragmento de protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, E-selectina solúvel, NOx, Haptoglobina, Fator de necrose tumoral alfa

Plasma para:

Química 18, Cistatina-C, Ferritina, Lactato Desidrogenase, Proteína C reativa, Eritropoetina, NT-proBNP, Haptoglobina, Von Willibrand Factor Antigen, D-dímero, Ensaio do Fator VIII, Aminoácidos quantitativos, Hemoglobina livre, Fator de necrose tumoral-α , Complexo trombina-antitrombina, endotelina-1

Urina para:

Urinálise, Urina spot protein, creatinina, Microalbumina, Urina hemossiderina, Urina hepcidina
2
Participantes pediátricos com outras formas de SCD ou pacientes com doença falciforme grave (HbSS ou Hb S/β°-talassemia) sendo tratados com hidroxiureia ou transfusões crônicas
Procedimento: Avaliações clínicas
Todas as avaliações clínicas devem ser realizadas com mais de 30 dias de doença ou hospitalização. Os participantes terão peso, altura, índice de massa corporal (IMC), frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica) e oximetria de pulso registrados em repouso em ar ambiente pela equipe clínica. O exame cardíaco será realizado por ecocardiograma.
Outro: Estudos de Laboratório

Sangue para:

Hemograma Completo com Diferencial, Contagem de Reticulócitos, enumeração de Micronúcleos, genótipo α-globina, atividade G6PD, genótipo, matriz SNP,

Soro para:

Solúvel VCAM-1, ICAM-1, Solúvel CD40L, Arginase, Endotelina-1, Fragmento de protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, E-selectina solúvel, NOx, Haptoglobina, Fator de necrose tumoral alfa

Plasma para:

Química 18, Cistatina-C, Ferritina, Lactato Desidrogenase, Proteína C reativa, Eritropoetina, NT-proBNP, Haptoglobina, Von Willibrand Factor Antigen, D-dímero, Ensaio do Fator VIII, Aminoácidos quantitativos, Hemoglobina livre, Fator de necrose tumoral-α , Complexo trombina-antitrombina, endotelina-1

Urina para:

Urinálise, Urina spot protein, creatinina, Microalbumina, Urina hemossiderina, Urina hepcidina
3
Participantes pediátricos e adultos com outras doenças hematológicas não falciformes
Procedimento: Avaliações clínicas
Todas as avaliações clínicas devem ser realizadas com mais de 30 dias de doença ou hospitalização. Os participantes terão peso, altura, índice de massa corporal (IMC), frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica) e oximetria de pulso registrados em repouso em ar ambiente pela equipe clínica. O exame cardíaco será realizado por ecocardiograma.
Outro: Estudos de Laboratório

Sangue para:

Hemograma Completo com Diferencial, Contagem de Reticulócitos, enumeração de Micronúcleos, genótipo α-globina, atividade G6PD, genótipo, matriz SNP,

Soro para:

Solúvel VCAM-1, ICAM-1, Solúvel CD40L, Arginase, Endotelina-1, Fragmento de protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, E-selectina solúvel, NOx, Haptoglobina, Fator de necrose tumoral alfa

Plasma para:

Química 18, Cistatina-C, Ferritina, Lactato Desidrogenase, Proteína C reativa, Eritropoetina, NT-proBNP, Haptoglobina, Von Willibrand Factor Antigen, D-dímero, Ensaio do Fator VIII, Aminoácidos quantitativos, Hemoglobina livre, Fator de necrose tumoral-α , Complexo trombina-antitrombina, endotelina-1

Urina para:

Urinálise, Urina spot protein, creatinina, Microalbumina, Urina hemossiderina, Urina hepcidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Investigar a relação entre a velocidade do jato de regurgitação tricúspide (TRV) e a hemólise intravascular, medida pela lactato desidrogenase sérica (LDH), em crianças não tratadas com doença falciforme grave (HbSS ou Hb S/β°-talassemia).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELYSIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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