SmartMouth 高级临床配方临床研究设计方案

研究人群 一项为期 10 周的双盲、随机临床研究将在 80 名被诊断患有牙菌斑诱发的牙龈炎和/或慢性牙周炎的受试者中进行。 该研究将在圣路易斯大学高级牙科教育中心和南伊利诺伊大学牙科医学院进行。

研究设计和方法访问 1 签署知情同意书和病史表并符合初步准入标准的受试者将在基线时接受检查。 所有参与者都将被告知研究的性质、目的和任何可能的风险。 受试者也将被告知研究的长度和将要进行的具体程序。 受试者将被告知这是一项自愿研究，他们可以随时自由退出研究。

将进行牙菌斑和牙龈指数的临床测量。 将确定牙龈出血评分。 考官将标准化评分。

牙龈指数 (GI) 将使用 Loe 和 Silness 方法（Loe 和 Silness 1963）测量。 将在每颗牙齿的六个部位（远颊、颊、近颊、远舌、舌、近中）对牙龈进行评分，并给出 0-3 的分数。通过将分数相加并除以部位总数，GI 为患者将获得。 以下标准将用于评分：

0 - 没有炎症

1. - 轻度炎症：颜色轻微变化，轻微水肿；探诊无出血
2. - 中度炎症：发红、水肿和光泽；探诊出血
3. - 严重炎症：明显发红和水肿；溃疡;自发性出血倾向 GI 评分为 2 或 3 的部位将被视为出血。 全口总牙龈出血评分将通过将出血部位的数量相加并除以牙齿数量来计算。

将根据 Quigley-Hein 斑块指数 (PI) (Turesky 1970) 的 Turesky 修改对斑块进行评分。 使用公开溶液后，每颗牙齿的六个部位（远颊、颊、近颊、远舌、舌、近中）将获得 0-5 分。 将使用以下标准：

0 - 无牙菌斑

1. - 牙龈边缘孤立的菌斑区域
2. - 牙龈边缘有薄而连续的菌斑带（最多 1 毫米）
3. - 牙菌斑带 ˃ 1 毫米和 ˂ 1/3 的牙齿表面
4. - 牙菌斑覆盖牙齿表面的 1/3 至 ˂ 2/3
5. - 牙菌斑覆盖 ≥ 2/3 的牙齿表面 整个口腔的牙菌斑指数将通过将总分除以检查的表面数量来确定。

牙龈指数将在菌斑指数之前测量。 有严重龋齿和第三磨牙的牙齿不会用任何一个指数进行评分。

使用改进的 Lobene 牙齿染色指数 (SI) (Lobene 1968)，将在 8 颗门牙的面部表面对外部牙齿染色进行评分。 将以 0-3 的等级对每个切牙的污渍面积进行评分。 受试者的污点分数总和将用作该受试者的污点分数。 分数将从 0 到 3 记录如下：

0：未检测到污渍，仅检测到牙齿颜色

1. 超过 1/3 的表面有污渍
2. 超过 2/3 的表面有污渍
3. 六颗下颌前牙舌面上超过 2/3 表面的牙垢染色将使用 Volpe-Manhold 牙石指数 (CI)（Volpe 等人，1965 年）进行评分。 使用牙周探针测量每颗牙齿舌面上三个定义平面中的龈上牙结石。 将添加测量值并计算平均受试者分数。

将对符合纳入标准的所有受试者进行完整的牙周检查。 将对去年内没有全口 X 光片的所有受试者拍摄全景 X 光片。

将在每次测量访问时进行安全评估。 口腔软组织的评估将在每次就诊时通过口腔目视检查进行。 所有区域都将被评估并报告为正常或异常。

受试者补偿：所有参与研究的受试者将在访问 2、访问 3 和访问 4 结束时获得礼品卡。

第 2 次访问 第 2 次访问将在第 1 次访问后的 4 周内进行。进入研究的受试者将被随机分配到三组：第 1 组（Smart Mouth ACF）、第 2 组（0.12% 氯己定）或第 3 组（安慰剂）。 所有受试者都将接受完整的牙科预防以去除牙菌斑、牙结石和色斑。 将提供书面和口头口腔卫生说明，包括每天刷牙两次和每天使用牙线的定期养生法。 将为所有受试者分配市售的 ADA 认可的牙刷和牙线。 他们将获得为期 3 周的指定漱口水以及书面和口头使用说明。 将指示受试者在研究完成之前不要进行专业清洁牙齿。

所有漱口水都将采用普通包装，并由教师调查员分发。 包装上会贴上代码以表明产品。 只有教师调查员才能访问代码信息。 使用说明将包含在包装中。 审查员不会看到产品。 考官会给出漱口水的使用说明，但他们不会知道受试者使用的是哪种漱口水。 每个产品将包含两种溶液，使用前混合。

第 3 次就诊 将在第 2 次就诊后 3 周对受试者进行检查。将重复所有临床测量。 每个受试者将返回任何未使用的冲洗液或两个空瓶冲洗液。 合规性将通过调节每 3 周分配的漂洗液量以及在两个 3 周周期结束时测量任何未使用的漂洗液来确定。 在第 3 次访视后，将向每个受试者提供额外的冲洗液，以供使用，直至最后一次访视。

第 4 次就诊 受试者将在第 3 次就诊后 3 周（从第 2 次就诊后 6 周）接受检查。 将重复临床测量。 每个受试者将返回任何未使用的冲洗液或两个空瓶冲洗液。 合规性将通过在研究结束时测量任何未使用的漂洗液来确定。

受试者将接受一项调查，以回答有关他们使用漱口水的体验的问题。 可以在这次就诊时进行预防。

研究结束后，受试者将由其提供者自行决定接受治疗。