培养干细胞移植治疗角膜缘干细胞缺乏症 (LECT)
2013年6月19日 更新者：Ethisch Comité UZ Antwerpen
本研究的目的是确定培养的干细胞移植是否可有效治疗角膜干细胞缺乏症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Edegem
-
Antwerp、Edegem、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 LSCD IIa 和 IIb 的患者。 一旦炎症消退并且角膜可以分期为 IIb，则可以包括那些患有 IIc 的患者。
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
- 有生育能力的女性应在进入研究前和参与研究期间采取充分的避孕措施
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 对提供局部麻醉的药物敏感的受试者
- 患有外眼活动性感染的受试者
- 禁止使用全身免疫抑制的医疗条件（在同种异体移植的情况下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：角膜缘干细胞移植
清除角膜上的所有表层纤维血管组织，并将培养的干细胞移植物粘在角膜上。
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在单侧疾病的情况下从对侧的好眼或在双侧疾病的情况下从活着的相关或尸体供体获取的角膜缘活组织检查。
培养来自活组织检查的角膜缘干细胞，直到获得一片直径约 12 毫米的细胞。
然后准备好移植到患病的眼睛上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：手术前和手术后长达 1 年
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手术前和手术后长达 1 年
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结膜化
大体时间：手术前和手术后长达 1 年
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手术前和手术后长达 1 年
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血管化
大体时间：手术前和手术后长达 1 年
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手术前和手术后长达 1 年
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上皮化
大体时间：手术前和手术后长达 1 年
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手术前和手术后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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延长后续角膜移植物存活时间
大体时间：角膜移植后1年
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角膜移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nadia Zakaria, MBBS, PhD、University Hospital, Antwerp
- 首席研究员：Carina Koppen, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
- 研究主任：Marie J Tassignon, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
- 学习椅：Zwi Berneman, MD,PhD、University Hospital, Antwerp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EC 7/28/153
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