Kultiveret stamcelletransplantation til behandling af limbal stamcellemangel (LECT)
19. juni 2013 opdateret af: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dyrket stamcelletransplantation er effektiv til behandling af patienter med hornhindestamcellemangel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af LSCD IIa og IIb. De, der lider af IIc, kan inkluderes, når inflammationen er aftaget, og hornhinden kan iscenesættes som IIb.
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der er følsomme over for lægemidler, der giver lokalbedøvelse
- Personer, der lider af aktiv infektion i det ydre øje
- Medicinske tilstande, der forbyder brugen af systemisk immunsuppression (i tilfælde af allogen transplantation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Limbal stamcelletransplantation
Hornhinden debrideres for alt overfladisk fibrovaskulært væv, og det dyrkede stamcelletransplantat limes på hornhinden.
|
En limbal biopsi taget fra det kontralaterale gode øje i tilfælde af ensidig sygdom eller fra en levende beslægtet eller dødelig donor i tilfælde af bilateral sygdom.
De limbale stamceller fra biopsien dyrkes, indtil der opnås et ark af celler, der måler ca. 12 mm i diameter.
Dette er så klar til transplantation på det syge øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
|
Konjunktivalisering
Tidsramme: Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
|
Vaskularisering
Tidsramme: Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
|
Epitelisering
Tidsramme: Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
Lige før operationen og op til 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forlænget efterfølgende overlevelsestid for hornhindetransplantat
Tidsramme: 1 år efter hornhindetransplantation
|
1 år efter hornhindetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Ledende efterforsker: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studieleder: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studiestol: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 7/28/153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .