Gecultiveerde stamceltransplantatie voor de behandeling van limbale stamceldeficiëntie (LECT)
19 juni 2013 bijgewerkt door: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Het doel van deze studie is om te bepalen of gecultiveerde stamceltransplantatie effectief is voor de behandeling van patiënten met hoornvliesstamceldeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan LSCD IIa en IIb. Degenen die lijden aan IIc kunnen worden opgenomen zodra de ontsteking is afgenomen en het hoornvlies kan worden geënsceneerd als IIb.
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerpen die gevoelig zijn voor medicijnen die lokale anesthesie bieden
- Onderwerpen die lijden aan een actieve infectie van het uitwendige oog
- Medische aandoeningen die het gebruik van systemische immunosuppressie verbieden (in geval van allogene transplantatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Limbale stamceltransplantatie
Het hoornvlies wordt ontdaan van al het oppervlakkige fibrovasculaire weefsel en het gecultiveerde stamceltransplantaat wordt op het hoornvlies gelijmd.
|
Een limbale biopsie uit het contralaterale goede oog in geval van een unilaterale ziekte of van een levende verwante of dode donor in geval van bilaterale ziekte.
De limbale stamcellen van de biopsie worden gekweekt totdat een vel cellen met een diameter van ongeveer 12 mm is verkregen.
Dit is dan klaar voor transplantatie op het zieke oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
|
Conjunctivaalisatie
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
|
Vascularisatie
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
|
Epithelialisatie
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
Vlak voor de operatie en tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlengde overlevingstijd na hoornvliestransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na hoornvliestransplantatie
|
1 jaar na hoornvliestransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Hoofdonderzoeker: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studie directeur: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studie stoel: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC 7/28/153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .