Trapianto di cellule staminali coltivate per il trattamento della carenza di cellule staminali limbari (LECT)
19 giugno 2013 aggiornato da: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Lo scopo di questo studio è determinare se il trapianto di cellule staminali coltivate è efficace per il trattamento di pazienti con carenza di cellule staminali corneali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da LSCD IIa e IIb. Coloro che soffrono di IIc possono essere inclusi una volta che l'infiammazione si è attenuata e la cornea può essere messa in scena come IIb.
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno sensibilità ai farmaci che forniscono anestesia locale
- Soggetti affetti da infezione attiva dell'occhio esterno
- Condizioni mediche che vietano l'uso dell'immunosoppressione sistemica (in caso di trapianto allogenico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali limbari
La cornea viene sbrigliata da tutto il tessuto fibrovascolare superficiale e l'innesto di cellule staminali coltivate viene incollato sulla cornea.
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Una biopsia limbare prelevata dall'occhio buono controlaterale in caso di malattia unilaterale o da un donatore vivente correlato o cadavere in caso di malattia bilaterale.
Le cellule staminali limbari della biopsia vengono coltivate fino ad ottenere un foglio di cellule di circa 12 mm di diametro.
Questo è quindi pronto per il trapianto sull'occhio malato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Congiuntivalizzazione
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Vascolarizzazione
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Epitelizzazione
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Poco prima dell'intervento e fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza dell'innesto corneale successivo prolungato
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di cornea
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1 anno dopo il trapianto di cornea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Investigatore principale: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Direttore dello studio: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Cattedra di studio: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 7/28/153
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