Transplantation kultivierter Stammzellen zur Behandlung von Gliedmaßenstammzellenmangel (LECT)
19. Juni 2013 aktualisiert von: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Transplantation kultivierter Stammzellen für die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Hornhautstammzellen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit LSCD IIa und IIb. Diejenigen, die an IIc leiden, können aufgenommen werden, sobald die Entzündung abgeklungen ist und die Hornhaut als IIb eingestuft werden kann.
- Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die empfindlich auf Medikamente reagieren, die eine Lokalanästhesie ermöglichen
- Personen, die an einer aktiven Infektion des äußeren Auges leiden
- Erkrankungen, die die Anwendung einer systemischen Immunsuppression verbieten (bei allogener Transplantation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Limbale Stammzelltransplantation
Die Hornhaut wird von allem oberflächlichen fibrovaskulären Gewebe befreit und das gezüchtete Stammzelltransplantat wird auf die Hornhaut geklebt.
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Eine Limbusbiopsie aus dem kontralateralen guten Auge bei einseitiger Erkrankung oder von einem lebenden verwandten oder toten Spender bei bilateraler Erkrankung.
Die limbalen Stammzellen aus der Biopsie werden kultiviert, bis eine Zellschicht mit einem Durchmesser von etwa 12 mm erhalten wird.
Dieses ist dann bereit für die Transplantation auf das erkrankte Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Konjunktivalisierung
Zeitfenster: Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Vaskularisierung
Zeitfenster: Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Epithelisierung
Zeitfenster: Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Kurz vor der Operation und bis 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verlängerte Überlebenszeit des nachfolgenden Hornhauttransplantats
Zeitfenster: 1 Jahr nach Hornhauttransplantation
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1 Jahr nach Hornhauttransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Hauptermittler: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studienleiter: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studienstuhl: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 7/28/153
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