Трансплантация культивированных стволовых клеток для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток (LECT)
19 июня 2013 г. обновлено: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Целью данного исследования является определение эффективности трансплантации культивированных стволовых клеток для лечения пациентов с дефицитом стволовых клеток роговицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие LSCD IIa и IIb. Те, кто страдает от IIc, могут быть включены после того, как воспаление стихнет, и роговица может быть оценена как IIb.
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с чувствительностью к препаратам, обеспечивающим местную анестезию.
- Субъекты, страдающие активной инфекцией внешнего глаза
- Медицинские состояния, запрещающие применение системной иммуносупрессии (в случаях аллогенной трансплантации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимбальная трансплантация стволовых клеток
С роговицы удаляют всю поверхностную фиброваскулярную ткань и трансплантат культивированных стволовых клеток приклеивают к роговице.
|
Лимбальная биопсия, взятая из контралатерального здорового глаза в случаях одностороннего заболевания или от живого родственного или трупного донора в случаях двустороннего заболевания.
Лимбальные стволовые клетки из биопсии культивируют до тех пор, пока не будет получен слой клеток диаметром примерно 12 мм.
Затем он готов к трансплантации на больной глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
|
Конъюнктивализация
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
|
Васкуляризация
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
|
Эпителизация
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
Непосредственно перед операцией и до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительное последующее время выживания трансплантата роговицы
Временное ограничение: 1 год после трансплантации роговицы
|
1 год после трансплантации роговицы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Главный следователь: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Директор по исследованиям: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Учебный стул: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC 7/28/153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .