Przeszczep kultywowanych komórek macierzystych w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka (LECT)
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Celem tego badania jest określenie, czy przeszczep komórek macierzystych jest skuteczny w leczeniu pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rogówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na LSCD IIa i IIb. Osoby cierpiące na IIc mogą być włączone po ustąpieniu stanu zapalnego, a stopień zaawansowania rogówki można określić jako IIb.
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci, którzy mają wrażliwość na leki, które zapewniają znieczulenie miejscowe
- Osoby cierpiące na czynną infekcję zewnętrznego oka
- Stany chorobowe uniemożliwiające stosowanie ogólnoustrojowej immunosupresji (w przypadku przeszczepów allogenicznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych rąbka
Rogówkę oczyszcza się z całej powierzchownej tkanki włóknisto-naczyniowej, a wyhodowany przeszczep komórek macierzystych przykleja się do rogówki.
|
Biopsja rąbka pobrana z przeciwległego zdrowego oka w przypadku choroby jednostronnej lub od żyjącego spokrewnionego lub zmarłego dawcy w przypadku choroby obustronnej.
Komórki macierzyste rąbka pobrane z biopsji hoduje się do uzyskania arkusza komórek o średnicy około 12 mm.
To jest wtedy gotowe do przeszczepu do chorego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
|
Spojówka
Ramy czasowe: Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
|
Unaczynienie
Ramy czasowe: Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
|
Nabłonek
Ramy czasowe: Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
Tuż przed operacją i do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydłużony późniejszy czas przeżycia przeszczepu rogówki
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie rogówki
|
1 rok po przeszczepie rogówki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Główny śledczy: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Dyrektor Studium: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Krzesło do nauki: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 7/28/153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .