Transplante de Células-Tronco Cultivadas para o Tratamento da Deficiência de Células-Tronco do Limbal (LECT)
19 de junho de 2013 atualizado por: Ethisch Comité UZ Antwerpen
O objetivo deste estudo é determinar se o transplante de células-tronco cultivadas é eficaz para o tratamento de pacientes com deficiência de células-tronco da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de LSCD IIa e IIb. Aqueles que sofrem de IIc podem ser incluídos uma vez que a inflamação tenha diminuído e a córnea possa ser classificada como IIb.
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Sujeitos que têm sensibilidade a drogas que fornecem anestesia local
- Sujeitos que sofrem de infecção ativa do olho externo
- Condições médicas que proíbem o uso de imunossupressão sistêmica (em casos de transplante alogênico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Células Tronco do Limbal
A córnea é desbridada de todo o tecido fibrovascular superficial e o enxerto de células-tronco cultivadas é colado na córnea.
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Uma biópsia límbica obtida do olho bom contralateral em casos de doença unilateral ou de um doador vivo ou de um doador cadavérico em casos de doença bilateral.
As células-tronco límbicas da biópsia são cultivadas até se obter uma folha de células com aproximadamente 12mm de diâmetro.
Este está então pronto para ser transplantado para o olho doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Conjuntivalização
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Vascularização
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Epitelização
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Imediatamente antes da cirurgia e até 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prolongado tempo subsequente de sobrevivência do enxerto de córnea
Prazo: 1 ano após transplante de córnea
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1 ano após transplante de córnea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Diretor de estudo: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Cadeira de estudo: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC 7/28/153
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