Kultivovaná transplantace kmenových buněk pro léčbu deficitu limbálních kmenových buněk (LECT)
19. června 2013 aktualizováno: Ethisch Comité UZ Antwerpen
Účelem této studie je zjistit, zda je transplantace kultivovaných kmenových buněk účinná při léčbě pacientů s deficitem kmenových buněk rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící LSCD IIa a IIb. Ti, kteří trpí IIc, mohou být zahrnuti, jakmile zánět odezní a rohovka může být zařazena do stádia IIb.
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
- Ženy ve fertilním věku by měly před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které jsou citlivé na léky, které poskytují lokální anestezii
- Subjekty trpící aktivní infekcí vnějšího oka
- Zdravotní stavy, které zakazují použití systémové imunosuprese (v případech alogenní transplantace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace limbálních kmenových buněk
Z rohovky se odstraní veškerá povrchová fibrovaskulární tkáň a kultivovaný štěp kmenových buněk se na rohovku nalepí.
|
Limbální biopsie odebraná z kontralaterálního dobrého oka v případě jednostranného onemocnění nebo od žijícího příbuzného nebo kadaverózního dárce v případě oboustranného onemocnění.
Limbální kmenové buňky z biopsie se kultivují, dokud se nezíská list buněk o průměru přibližně 12 mm.
To je pak připraveno k transplantaci do nemocného oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
|
Konjunktivalizace
Časové okno: Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
|
Vaskularizace
Časové okno: Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
|
Epitelizace
Časové okno: Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
Těsně před operací a do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodloužená doba přežití následného rohovkového štěpu
Časové okno: 1 rok po transplantaci rohovky
|
1 rok po transplantaci rohovky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Vrchní vyšetřovatel: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Ředitel studie: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Studijní židle: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EC 7/28/153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .