Trasplante de células madre cultivadas para el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares (LECT)
19 de junio de 2013 actualizado por: Ethisch Comité UZ Antwerpen
El propósito de este estudio es determinar si el trasplante de células madre cultivadas es efectivo para el tratamiento de pacientes con deficiencia de células madre corneales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de LSCD IIa y IIb. Aquellos que sufren de IIc pueden incluirse una vez que la inflamación haya disminuido y la córnea pueda clasificarse como IIb.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que tienen sensibilidad a los medicamentos que proporcionan anestesia local.
- Sujetos que padecen una infección activa del ojo externo.
- Condiciones médicas que prohíben el uso de inmunosupresores sistémicos (en casos de trasplante alogénico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de células madre limbares
La córnea se desbrida de todo el tejido fibrovascular superficial y el injerto de células madre cultivadas se pega a la córnea.
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Una biopsia limbar tomada del ojo bueno contralateral en casos de enfermedad unilateral o de un donante vivo emparentado o cadavérico en casos de enfermedad bilateral.
Las células madre limbares de la biopsia se cultivan hasta obtener una lámina de células de aproximadamente 12 mm de diámetro.
Esto entonces está listo para el trasplante en el ojo enfermo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Conjuntivalización
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Vascularización
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Epitelización
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Justo antes de la cirugía y hasta 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo prolongado de supervivencia del injerto de córnea posterior
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de córnea
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1 año después del trasplante de córnea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Zakaria, MBBS, PhD, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Carina Koppen, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Director de estudio: Marie J Tassignon, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Silla de estudio: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC 7/28/153
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